Zanubrutinib
Brukinsa · Code ATC L01EL03
- Fiche signalétique
- Substance active
- Zanubrutinib
- Code ATC
- L01EL03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- BeOne Medicines Ireland Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le zanubrutinib (BRUKINSA) est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Bruton. Il est utilisé chez l'adulte atteint de macroglobulinémie de Waldenström, de lymphome de la zone marginale, de LLC et de lymphome folliculaire.
Utilisation
- Macroglobulinémie de Waldenström après au moins un traitement antérieur, ou en première ligne chez les patients ne pouvant pas recevoir de chimio-immunothérapie
- Lymphome de la zone marginale après au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20
- Leucémie lymphoïde chronique (monothérapie)
- Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques antérieurs, avec l'obinutuzumab
Posologie
- Dose quotidienne totale de 320 mg : une fois par jour (quatre gélules de 80 mg ou deux comprimés de 160 mg) ou 160 mg deux fois par jour
- Poursuivre jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
- Avec l'obinutuzumab : prendre le zanubrutinib avant la perfusion
- Inhibiteurs puissants du CYP3A : 80 mg une fois par jour ; autres adaptations pour les inhibiteurs modérés et les inducteurs dans le texte complet
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : 80 mg deux fois par jour
- Toxicité de grade 3 ou plus : interrompre, puis reprendre à des doses réduites par paliers
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Hémorragies graves et fatales ; pas d'antivitamines K, prudence avec les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires ; envisager une suspension de 3 à 7 jours autour d'une intervention chirurgicale
- Infections et cytopénies ; surveiller la numération formule sanguine tous les mois
- Seconds cancers primitifs, principalement cutanés ; protection solaire recommandée
- Fibrillation et flutter auriculaires ; syndrome de lyse tumorale
Effets indésirables
- Monothérapie, les plus fréquents : infection des voies respiratoires supérieures (36 %), ecchymoses (32 %), hémorragie/hématome (30 %), neutropénie (30 %), douleurs musculosquelettiques (27 %), éruption cutanée (25 %), pneumonie (24 %)
- Grade 3 ou plus : neutropénie (21 %), pneumonie (14 %), hypertension (8 %)
- Avec l'obinutuzumab : thrombopénie (37 %), neutropénie (31 %), fatigue (27 %)
Interactions
- Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine) augmentent l'exposition
- Effet sur les contraceptifs hormonaux inconnu ; ajouter une méthode barrière
Grossesse et allaitement
- Peut nuire au fœtus ; contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après, test de grossesse avant l'instauration
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- BrukinsaBeOne Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/004978
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
- Islande
- Brukinsa
- Norvège
- Brukinsa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Brukinsa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brukinsa-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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