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Acalabrutinib

Calquence · Code ATC L01EL02

Également connu sous le nom de: Akalabrutinib

Fiche signalétique
Substance active
Acalabrutinib
Code ATC
L01EL02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'acalabrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome à cellules du manteau (LCM).

Utilisation

  • LLC non traitée auparavant chez l'adulte : en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab
  • LLC non traitée auparavant : en association avec le vénétoclax avec ou sans obinutuzumab
  • LLC après au moins un traitement antérieur : en monothérapie
  • LCM non traité auparavant, non éligible à une autogreffe de cellules souches : en association avec la bendamustine et le rituximab
  • LCM en rechute ou réfractaire non traité auparavant par un inhibiteur de BTK : en monothérapie

Posologie

  • Calquence (gélules et comprimés pelliculés) : 100 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, en monothérapie ou en association
  • En monothérapie ou avec l'obinutuzumab : poursuivre jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
  • Avec le vénétoclax (± obinutuzumab) : 14 cycles au total ; les schémas des médicaments associés figurent dans le texte complet
  • Les adaptations posologiques en cas d'effets indésirables de grade ≥ 3 et d'interactions avec le CYP3A sont décrites dans le texte complet
  • Insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée : pas d'adaptation posologique ; insuffisance hépatique sévère : non recommandé
  • Dose oubliée depuis plus de 3 heures : prendre la dose suivante à l'heure habituelle ; ne pas doubler

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Hémorragies majeures, y compris saignements du SNC et gastro-intestinaux, dont certaines fatales ; prudence avec les antithrombotiques ; ne pas coadministrer la warfarine ni d'autres antivitamines K
  • Infections graves (bactériennes, virales, fongiques), y compris des événements fatals ; réactivation du VHB et du zona, aspergillose et LEMP ont été observées
  • Cytopénies de grade 3 ou 4 (neutropénie, anémie, thrombopénie) ; surveiller la numération formule sanguine
  • Seconds cancers primitifs, fréquemment des cancers cutanés ; photoprotection et surveillance cutanée
  • Fibrillation/flutter auriculaire ; surveiller les symptômes et réaliser un ECG si indiqué
  • Envisager une interruption d'au moins 3 jours avant et après une intervention chirurgicale

Effets indésirables

  • Monothérapie, les plus fréquents (≥ 20 %) : infection, diarrhée, céphalées, douleurs musculosquelettiques, ecchymoses, toux, arthralgies, fatigue, nausées, rash
  • Les plus fréquents de grade ≥ 3 (≥ 5 %) : infection, leucopénie, neutropénie, anémie, second cancer primitif, thrombopénie
  • En association, également sensations vertigineuses et constipation, entre autres

Interactions

  • Éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A/de la P-gp (p. ex. itraconazole, clarithromycine, ritonavir) ; interrompre le traitement en cas d'utilisation de courte durée
  • Gélules : éviter les inhibiteurs de la pompe à protons ; antiacides et antihistaminiques H2 uniquement en espaçant les prises
  • Les comprimés pelliculés peuvent être coadministrés avec des réducteurs de l'acidité gastrique
  • Les antithrombotiques augmentent le risque hémorragique ; pas d'antivitamines K

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : ne pas utiliser sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement ; les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse
  • L'allaitement est déconseillé pendant le traitement et pendant 2 jours après la dernière dose

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • CalquenceASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Calquence
Liechtenstein
Calquence
Norvège
Calquence

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Sources

  1. European Medicines Agency. Calquence – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/calquence-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.