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Vémurafénib

Zelboraf · Code ATC L01EC01

Également connu sous le nom de: Vemurafenib

Fiche signalétique
Substance active
Vémurafénib (INN: vemurafenib)
Code ATC
L01EC01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le vémurafénib (Zelboraf) est un inhibiteur de la kinase BRAF utilisé en monothérapie chez l'adulte atteint d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

Utilisation

  • Monothérapie chez les patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 ; la mutation doit être confirmée par un test validé, et le médicament ne doit pas être utilisé dans le mélanome BRAF de type sauvage.

Posologie

  • 960 mg (4 comprimés de 240 mg) deux fois par jour (dose quotidienne totale 1 920 mg) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • Avec ou sans nourriture, mais la prise systématique des deux doses quotidiennes à jeun doit être évitée.
  • Dose oubliée : peut être prise jusqu'à 4 heures avant la dose suivante ; jamais deux doses ensemble. Pas de dose supplémentaire après des vomissements.
  • En cas d'événements indésirables : réduire à 720 mg deux fois par jour, puis à 480 mg deux fois par jour ; les doses inférieures à 480 mg deux fois par jour ne sont pas recommandées. Voir le texte complet pour les tableaux EI et QTc.
  • Traitement non recommandé en cas de QTc > 500 ms à l'inclusion.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Les réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, et les réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS) imposent un arrêt définitif.
  • Allongement du QT dépendant de l'exposition ; une surveillance du QTc est nécessaire.
  • Des carcinomes épidermoïdes cutanés peuvent survenir ; examen dermatologique avant l'instauration et pendant le traitement. Photosensibilité : une protection solaire (SPF ≥ 30) est conseillée.
  • Atteinte hépatique, y compris des cas sévères : enzymes hépatiques et bilirubine avant l'instauration puis tous les mois. Des pancréatites ont été rapportées.
  • Phénomènes de rappel et de sensibilisation aux radiations, parfois fatals ; réactions ophtalmologiques graves (uvéite, iritis, occlusion veineuse rétinienne).

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (> 30 %) : arthralgies, fatigue, rash, réaction de photosensibilité, alopécie, nausées, diarrhée, céphalées, prurit, vomissements, papillome cutané et hyperkératose.
  • Effets de grade 3 les plus fréquents (≥ 5 %) : cuSCC, kératoacanthome, rash, arthralgies et augmentation des GGT.

Interactions

  • Inhibiteur modéré du CYP1A2 : l'association avec des substrats du CYP1A2 à marge thérapeutique étroite (p. ex. tizanidine, théophylline, duloxétine, agomélatine) n'est pas recommandée ; l'exposition à la caféine a augmenté de 2,6 fois.
  • Inducteur du CYP3A4 ; peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
  • Peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp tels que la digoxine, le dabigatran étexilate et l'aliskiren ; prudence avec la warfarine.

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si le bénéfice l'emporte sur le risque pour le fœtus ; contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ZelborafRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002409

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • ZelborafROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Zelboraf
Liechtenstein
Zelboraf
Norvège
Zelboraf

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Zelboraf – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zelboraf-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.