Dabrafénib
Finlee, Tafinlar · Code ATC L01EC02
Également connu sous le nom de: Dabrafenib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Dabrafénib (INN: dabrafenib)
- Code ATC
- L01EC02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novartis Europharm Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le dabrafénib est un inhibiteur de BRAF oral (Tafinlar gélules, Finlee comprimés dispersibles). Il est utilisé seul ou avec le tramétinib dans les tumeurs porteuses d'une mutation BRAF V600.
Utilisation
- Tafinlar : mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600 (adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus), seul ou avec le tramétinib ; traitement adjuvant du mélanome de stade III après résection complète, avec le tramétinib.
- Tafinlar avec le tramétinib : cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutation BRAF V600 ; cancer différencié de la thyroïde localement avancé ou métastatique avec mutation BRAF V600E réfractaire à l'iode radioactif.
- Finlee avec le tramétinib : enfants âgés de 1 an et plus atteints d'un gliome de bas grade avec mutation BRAF V600E, ou d'un gliome de haut grade après un traitement antérieur.
- La mutation doit être confirmée par un test validé avant l'instauration.
Posologie
- Tafinlar, adultes : 150 mg (deux gélules de 75 mg) deux fois par jour, quel que soit le poids corporel ; 12 mois en situation adjuvante.
- Tafinlar, adolescents atteints de mélanome : 75 mg deux fois par jour de 26 à 37 kg, 100 mg de 38 à 50 kg, 150 mg à partir de 51 kg.
- Finlee (enfants atteints de gliome) : dose biquotidienne selon le poids corporel, de 20 mg (8 à 9 kg) à 150 mg (≥51 kg) ; Finlee ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de dabrafénib.
- Ne prendre une dose oubliée que s'il reste plus de 6 heures avant la dose suivante.
- Modifications de dose en cas d'effets indésirables : voir le texte complet et le RCP du tramétinib.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Ne doit pas être utilisé dans les tumeurs BRAF de type sauvage.
- De nouvelles tumeurs malignes (p. ex. carcinome épidermoïde cutané, nouveau mélanome primitif) peuvent survenir ; examen cutané avant l'instauration, tous les mois et jusqu'à 6 mois après le traitement.
- Fièvre : interrompre le traitement si la température est ≥38°C.
- Hémorragies, y compris des événements majeurs et fatals, avec l'association au tramétinib.
- Uvéite : suspendre si elle ne répond pas à un traitement oculaire local.
Effets indésirables
- Monothérapie (≥15 %) : hyperkératose, céphalées, fièvre, arthralgies, fatigue, nausées, papillome, alopécie, rash, vomissements.
- Avec le tramétinib chez l'adulte (≥20 %) : fièvre, fatigue, nausées, rash, frissons, diarrhée, céphalées, arthralgies, vomissements, toux, hémorragie, œdème périphérique.
- Chez l'enfant avec le tramétinib, les plus fréquents : fièvre (70 %), rash (49 %), céphalées (47 %), vomissements (40 %).
Interactions
- Utiliser avec prudence avec les inhibiteurs puissants du CYP2C8 ou du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, gemfibrozil, clarithromycine, ritonavir, itraconazole).
- Éviter les inducteurs puissants (p. ex. rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis).
- Le dabrafénib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
- Contraception non hormonale efficace pendant le traitement et pendant 2 semaines après le dabrafénib et 16 semaines après le tramétinib.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- FinleeNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005885
- TafinlarNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002604
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- TafinlarNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Finlee, Tafinlar
- Liechtenstein
- Finlee, Tafinlar
- Norvège
- Finlee, Tafinlar
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Finlee – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/finlee-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Tafinlar – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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