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Tucatinib

Tukysa · Code ATC L01EH03

Également connu sous le nom de: Tukatinib

Fiche signalétique
Substance active
Tucatinib
Code ATC
L01EH03
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le tucatinib (Tukysa, comprimés pelliculés) est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase HER2. Il est utilisé avec le trastuzumab et la capécitabine dans le cancer du sein HER2-positif avancé.

Utilisation

  • Adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique après au moins 2 lignes de traitement anti-HER2, en association avec le trastuzumab et la capécitabine.

Posologie

  • 300 mg (deux comprimés de 150 mg) deux fois par jour en continu, avec ou sans repas.
  • Capécitabine 1 000 mg/m2 deux fois par jour des jours 1 à 14 tous les 21 jours ; trastuzumab IV (dose initiale 8 mg/kg, puis 6 mg/kg tous les 21 jours) ou 600 mg par voie sous-cutanée tous les 21 jours.
  • Réductions de dose en cas d'effets indésirables par paliers à 250 mg, 200 mg et 150 mg deux fois par jour ; arrêter définitivement si 150 mg n'est pas toléré.
  • Ne pas rattraper une dose oubliée ; poursuivre jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Augmentation des ALAT, ASAT et de la bilirubine ; surveiller toutes les trois semaines.
  • Augmentation de la créatinine sérique (30 % en moyenne) sans altération de la fonction rénale ; envisager d'autres marqueurs.
  • Diarrhée, y compris des cas sévères avec déshydratation, insuffisance rénale aiguë et décès ; utiliser des antidiarrhéiques et interrompre en cas de grade ≥ 3.
  • Le tucatinib est un inhibiteur puissant du CYP3A ; éviter les substrats du CYP3A pour lesquels de faibles variations de concentration peuvent être dangereuses.

Effets indésirables

  • Très fréquents : diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, rash, arthralgies, épistaxis, augmentation des ASAT/ALAT et de la bilirubine, perte de poids.
  • Effets de grade 3 et 4 les plus fréquents : diarrhée (13 %), augmentation des ALAT (6 %), augmentation des ASAT (5 %).

Interactions

  • Éviter les inducteurs puissants du CYP3A ou modérés du CYP2C8 (p. ex. rifampicine, phénytoïne, millepertuis, carbamazépine).
  • Éviter les inhibiteurs puissants du CYP2C8 ; surveiller la toxicité avec les inhibiteurs modérés.
  • Augmente les concentrations des substrats du CYP3A ; inhibe les transporteurs rénaux de la metformine et de la créatinine.

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus ; les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après.
  • Voir aussi le texte complet et les informations produit du trastuzumab et de la capécitabine.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • TukysaPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/005263

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • TukysaPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Tukysa
Liechtenstein
Tukysa
Norvège
Tukysa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Tukysa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tukysa-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.