Nératinib
Nerlynx · Code ATC L01EH02
Également connu sous le nom de: Neratinib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Nératinib (INN: neratinib)
- Code ATC
- L01EH02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Pierre Fabre Medicament
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le nératinib (Nerlynx) est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase HER2 utilisé dans le traitement adjuvant prolongé du cancer du sein de stade précoce, avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif, après un traitement à base de trastuzumab.
Utilisation
- Traitement adjuvant prolongé de l'adulte atteint d'un cancer du sein de stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs et surexpression/amplification de HER2, ayant terminé un traitement adjuvant à base de trastuzumab il y a moins d'un an.
Posologie
- 240 mg (six comprimés de 40 mg) par voie orale une fois par jour avec de la nourriture, de préférence le matin, en continu pendant un an ; à débuter dans un délai de 1 an après la fin du trastuzumab.
- Réductions de dose en cas d'effets indésirables : 200 mg, puis 160 mg, puis 120 mg par jour ; arrêter si 120 mg par jour ne sont pas tolérés ou si la toxicité retarde le traitement de > 3 semaines.
- La prophylaxie antidiarrhéique est débutée dès la première dose ; voir le texte complet pour les tableaux d'adaptation posologique en cas de diarrhée et d'hépatotoxicité.
- Si un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A4/de la P-gp ne peut être évité : 40 mg une fois par jour, augmentés progressivement jusqu'à 160 mg si tolérés.
- Antagonistes des récepteurs H2 : prendre le nératinib au moins 2 heures avant ou 10 heures après ; antiacides : espacer d'au moins 3 heures.
- Pas d'adaptation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (Child-Pugh A ou B) légère à modérée ; non recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère ou de dialyse.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Association avec des inducteurs puissants du CYP3A4/de la P-gp : carbamazépine, phénytoïne, millepertuis, rifampicine.
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Mises en garde importantes
- La diarrhée, qui peut être sévère avec déshydratation, débute généralement au cours de la première ou de la deuxième semaine ; la prophylaxie antidiarrhéique est maintenue pendant les 1-2 premiers mois. Les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux nécessitent une surveillance attentive.
- Hépatotoxicité : bilan hépatique à 1 semaine, mensuellement pendant les 3 premiers mois puis toutes les 6 semaines.
- Une dysfonction ventriculaire gauche est associée à l'inhibition de HER2 ; surveillance cardiaque chez les patients présentant des facteurs de risque.
- Les inhibiteurs de la pompe à protons ne sont pas recommandés car ils diminuent l'absorption du nératinib.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : diarrhée (93,6 %), nausées (42,5 %), fatigue (27,3 %), vomissements (26,8 %), douleurs abdominales (22,7 %), rash (15,4 %), diminution de l'appétit (13,7 %), stomatite (11,2 %), spasmes musculaires (10,0 %).
- Une diarrhée de grade 3 est survenue chez 36,9 % des patients.
- Fréquents : infection des voies urinaires.
Interactions
- Les inducteurs puissants du CYP3A4/de la P-gp sont contre-indiqués ; les inducteurs modérés (p. ex. bosentan, éfavirenz, phénobarbital, dexaméthasone) ne sont pas recommandés.
- Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4/de la P-gp ne sont pas recommandés ; s'ils ne peuvent être évités, la dose est réduite.
- Les médicaments augmentant le pH gastrique réduisent l'absorption.
Grossesse et allaitement
- Peut être nocif pour le fœtus ; les femmes doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après (en ajoutant une méthode barrière en cas de contraception hormonale) ; les hommes utilisent une méthode barrière pendant 3 mois après.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NerlynxPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004030
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- NerlynxPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Nerlynx
- Liechtenstein
- Nerlynx
- Norvège
- Nerlynx
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Nerlynx – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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