Tramétinib

Mekinist, Spexotras · Code ATC L01EE01

Également connu sous le nom de: Trametinib

Fiche signalétique
Substance active: Tramétinib (INN: trametinib)
Code ATC: L01EE01
Autorisation: autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Novartis Europharm Limited
Informations à jour au: 2026-10-28

L’essentiel

Le tramétinib (Mekinist, Spexotras) est un inhibiteur de MEK utilisé, le plus souvent avec le dabrafénib, pour traiter les tumeurs porteuses d'une mutation BRAF V600.

Utilisation

Mekinist : mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600 chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus (seul ou avec le dabrafénib) ; traitement adjuvant avec le dabrafénib du mélanome de stade III après résection complète.
Mekinist avec dabrafénib : cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutation BRAF V600 ; cancer différencié de la thyroïde localement avancé ou métastatique avec mutation BRAF V600E, réfractaire à l'iode radioactif, après un traitement systémique antérieur.
Spexotras avec dabrafénib : gliome de bas grade ou gliome de haut grade préalablement traité avec mutation BRAF V600E chez l'enfant âgé de 1 an et plus.

Posologie

Mekinist, adultes : 2 mg une fois par jour quel que soit le poids corporel.
Mekinist, adolescents atteints de mélanome : 1 mg (26 à 37 kg), 1,5 mg (38 à 50 kg) ou 2 mg (51 kg ou plus) une fois par jour ; traitement adjuvant pendant 12 mois.
Spexotras (poudre pour solution buvable) : dose quotidienne unique selon le poids, p. ex. de 0,30 mg à 8 kg jusqu'à 2 mg à ≥51 kg (voir le texte complet).
Les comprimés de Mekinist se prennent à jeun (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas) ; une dose oubliée n'est prise que s'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante.
Réduction ou interruption de dose en cas d'effets indésirables ; interrompre si la température est ≥38ºC. La mutation BRAF doit être confirmée au préalable.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

Diminution de la FEVG et dysfonction ventriculaire gauche ; la fonction cardiaque doit être surveillée.
Troubles oculaires tels qu'occlusion veineuse rétinienne et décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien : les troubles visuels nécessitent un examen ophtalmologique.
Pneumopathie interstitielle/pneumopathie inflammatoire : suspendre en cas de suspicion.
Fièvre (plus fréquente avec le dabrafénib), hémorragie, hypertension, rhabdomyolyse, colite et perforation gastro-intestinale.
Avec le dabrafénib, nouvelles tumeurs malignes cutanées et non cutanées ; examen cutané avant l'instauration puis tous les mois.

Effets indésirables

Mekinist en monothérapie, les plus fréquents (≥20 %) : éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique, nausées et dermatite acnéiforme.
Avec le dabrafénib chez l'adulte, les plus fréquents : fièvre, fatigue, nausées, éruption cutanée, frissons, diarrhée, céphalées, arthralgie, vomissements, toux, hémorragie et œdème périphérique.
Chez l'enfant (avec le dabrafénib) : fièvre (70 %), éruption cutanée (49 %), céphalées (47 %), vomissements (40 %).

Interactions

Prudence avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex. vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Avec le dabrafénib, les contraceptifs hormonaux peuvent être moins efficaces ; une méthode barrière doit être utilisée.

Grossesse et allaitement

Contraception efficace pendant le traitement et pendant 16 semaines après l'arrêt ; en cas d'utilisation pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus.
Ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent ; il faut choisir entre l'arrêt de l'allaitement et l'arrêt du tramétinib.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

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Autorisation et noms commerciaux par pays

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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

MekinistNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002643
SpexotrasNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005886

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

MekinistNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens

Islande: Mekinist, Spexotras
Liechtenstein: Mekinist, Spexotras
Norvège: Mekinist, Spexotras

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

European Medicines Agency. Mekinist – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mekinist-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Spexotras – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spexotras-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.