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Sélumétinib

Koselugo · Code ATC L01EE04

Également connu sous le nom de: Selumetinib

Fiche signalétique
Substance active
Sélumétinib (INN: selumetinib)
Code ATC
L01EE04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le sélumétinib (Koselugo) est un inhibiteur oral de MEK utilisé pour traiter les neurofibromes plexiformes symptomatiques et inopérables de la neurofibromatose de type 1 (NF1).

Utilisation

  • Gélules (10 mg, 25 mg) : monothérapie des neurofibromes plexiformes symptomatiques et inopérables chez l'adulte et l'enfant atteints de NF1 âgés de 3 ans et plus.
  • Granulés en gélule à ouvrir (5 mg, 7,5 mg) : même affection chez l'enfant de 1 an à moins de 7 ans et chez les patients plus âgés ayant des difficultés de déglutition.

Posologie

  • Gélules : 25 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (environ toutes les 12 heures), arrondis à la dose réalisable la plus proche de 5 mg ou 10 mg ; dose unitaire maximale de 50 mg. Avaler les gélules entières.
  • Granulés : équivalent de 25 mg/m² deux fois par jour, arrondi à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg ; dose unitaire maximale de 50 mg.
  • Pour les adaptations de dose en cas d'effets indésirables, d'insuffisance hépatique et d'inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19, voir le texte complet.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Insuffisance hépatique sévère.

Mises en garde importantes

  • Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (asymptomatique chez 26 % des enfants) : échocardiographie avant l'instauration puis environ tous les 3 mois.
  • Toxicité oculaire : vision trouble, liquide sous-rétinien, rétinopathie, RPED/CSR ; tout nouveau trouble visuel doit être signalé.
  • Pas de supplémentation en vitamine E (les gélules contiennent de la vitamine E) ; risque hémorragique accru avec les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires – surveiller la coagulation plus souvent.
  • Risque de fausse route avec les gélules ; éruption cutanée et paronychie sont fréquentes.

Effets indésirables

  • Enfants (incidence ≥ 40 %) : vomissements (62 %), éruptions acnéiformes (60 %), diarrhée (56 %), augmentation de la CPK sanguine (54 %), nausées (52 %), paronychie (50 %), sécheresse cutanée et fièvre (44 % chacune).
  • Adultes (≥ 20 %) : éruptions acnéiformes (55 %), augmentation de la CPK sanguine (37 %), diarrhée (30 %), éruptions non acnéiformes (27 %) et vomissements (20 %).
  • Autres : stomatite, modifications des cheveux, œdème, diminution de la fraction d'éjection.

Interactions

  • L'itraconazole a augmenté l'ASC du sélumétinib de 49 % et le fluconazole de 53 % ; les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2C19 augmentent les concentrations.
  • Les contraceptifs hormonaux peuvent être moins efficaces – ajouter une méthode barrière.

Grossesse et allaitement

  • Test de grossesse avant l'instauration ; les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KoselugoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/005244

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • KoselugoALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Koselugo
Liechtenstein
Koselugo
Norvège
Koselugo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Koselugo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/koselugo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.