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Sévélamer

Renagel · Code ATC V03AE02

Également connu sous le nom de: Sevelamer, Sevelámero · Noms commerciaux: Renagel, Chlorhydrate De Sevelamer Waymade, Sevelamerhydrochlorid Waymade, Karbolamer, Lameris, Lemorin, Perfose, Raneseva, Renadin, Renalamer, Sevaren, Sevyar, Terolam, Velarix

Fiche signalétique
Substance active
Sévélamer (INN: sevelamer)
Code ATC
V03AE02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le sévélamer (sous forme de chlorhydrate de sévélamer, Renagel) est un chélateur du phosphate sans calcium. Il est utilisé pour contrôler l'hyperphosphatémie chez l'adulte sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Utilisation

  • Contrôle de l'hyperphosphatémie chez l'adulte sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple (p. ex. suppléments de calcium, vitamine D3 ou analogues) pour contrôler l'ostéodystrophie rénale

Posologie

  • Renagel 400 mg : dose initiale recommandée de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g par jour, selon les besoins cliniques et la phosphatémie
  • Renagel 800 mg : dose initiale recommandée de 2,4 g ou 4,8 g par jour, selon les besoins cliniques et la phosphatémie
  • À prendre trois fois par jour au cours des repas
  • Doses initiales selon la phosphatémie et titration ultérieure : voir les informations complètes sur le produit

Contre-indications

  • Hypersensibilité au sévélamer ou à l'un des excipients
  • Hypophosphatémie
  • Occlusion intestinale

Mises en garde importantes

  • Non étudié en cas de troubles de la déglutition, de maladie inflammatoire intestinale active, de troubles de la motilité (p. ex. gastroparésie sévère) ou après une chirurgie gastro-intestinale majeure : utiliser avec prudence
  • Très rares occlusions intestinales et iléus/subiléus ; une constipation peut les précéder, les patients constipés doivent donc être surveillés attentivement
  • Fixation possible des vitamines liposolubles (A, D, E, K) : envisager une surveillance et une supplémentation
  • Une carence en folates au cours d'un traitement au long cours ne peut être exclue
  • Ne contient pas de calcium : surveiller la calcémie ; une acidose métabolique doit également être envisagée

Effets indésirables

  • Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux
  • Très fréquents : nausées, vomissements
  • Fréquents : diarrhée, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales hautes, constipation
  • Très rares : occlusion intestinale, iléus/subiléus ; les notifications post-commercialisation incluent perforation intestinale, hémorragie gastro-intestinale, diverticulite
  • Acidose, augmentation de la chlorémie, prurit, éruption cutanée, hypersensibilité

Interactions

  • Ciprofloxacine : biodisponibilité diminuée d'environ 50 % ; ne pas prendre simultanément
  • Antiarythmiques et antiépileptiques : prudence (ces patients ont été exclus des essais)
  • Lévothyroxine : très rares augmentations de la TSH ; une surveillance plus étroite de la TSH est recommandée
  • Ciclosporine, mycophénolate mofétil, tacrolimus chez les patients transplantés : diminution des taux rapportée ; envisager une surveillance des concentrations sanguines
  • Inhibiteurs de la pompe à protons : très rares augmentations de la phosphatémie rapportées

Grossesse et allaitement

  • Grossesse et allaitement : sécurité non établie ; n'utiliser que si clairement nécessaire après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque
  • Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité embryo-fœtale

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • RenagelSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/000254

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Chlorhydrate De Sevelamer WaymadeWaymade B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Sevelamerhydrochlorid WaymadeWaymade B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • KarbolamerGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • LamerisDAVİVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • LemorinPOLPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • PerfoseVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • RanesevaHELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • RenadinDİNÇTAŞ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • RenalamerDİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • SevarenFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • SevyarCELTİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • TerolamTERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • VelarixABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 10 autres pays européens
Danemark
Sevelamerhydrochlorid Waymade
Espagne
Hidrocloruro De Sevelámero Waymade
Grèce
Υδροχλωρικη Σεβελαμερη Waymade
Irlande
Sevelamer Hydrochloride Waymade
Islande
Renagel
Italie
Sevelamer Waymade
Liechtenstein
Renagel
Norvège
Renagel
Pays-Bas
Sevelameerhydrochloride Waymade
Roumanie
Clorhidrat De Sevelamer Waymade

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Renagel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/renagel-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.