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Romosozumab

Evenity · Code ATC M05BX06

Fiche signalétique
Substance active
Romosozumab
Code ATC
M05BX06
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le romosozumab est un anticorps monoclonal anti-sclérostine qui augmente la formation osseuse et diminue la résorption osseuse. Il est utilisé dans l'ostéoporose sévère chez la femme ménopausée à haut risque de fracture.

Utilisation

  • Ostéoporose sévère chez la femme ménopausée à haut risque de fracture

Posologie

  • 210 mg (deux injections sous-cutanées de 105 mg chacune) une fois par mois pendant 12 mois
  • Supplémentation adéquate en calcium et en vitamine D avant et pendant le traitement
  • À la fin du traitement, un relais par un traitement antirésorptif est recommandé
  • Une dose oubliée est administrée dès que possible ; la dose suivante pas avant un mois plus tard
  • Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale ; surveiller la calcémie en cas d'insuffisance rénale sévère ou de dialyse

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
  • Hypocalcémie
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'AVC

Mises en garde importantes

  • Augmentation des événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, AVC) ; mettre en balance le risque fracturaire et le risque cardiovasculaire et arrêter en cas d'événement
  • Hypocalcémie ; la corriger avant l'instauration
  • Rare ostéonécrose de la mâchoire
  • Rares fractures fémorales atypiques ; évaluer toute nouvelle douleur de la cuisse, de la hanche ou de l'aine

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : rhinopharyngite et arthralgies
  • Réactions d'hypersensibilité ; hypocalcémie peu fréquente
  • Infarctus du myocarde et AVC

Interactions

  • Aucune étude d'interaction ; aucune interaction pharmacocinétique attendue

Grossesse et allaitement

  • Non indiqué chez les femmes en âge de procréer, pendant la grossesse ou l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • EvenityUCB Pharma S.A. · EMEA/H/C/004465

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • EvenityAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Evenity
Liechtenstein
Evenity
Norvège
Evenity

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Evenity – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evenity-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.