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Dénosumab

Prolia, Xgeva · Code ATC M05BX04

Également connu sous le nom de: Denosumab

Fiche signalétique
Substance active
Dénosumab (INN: denosumab)
Code ATC
M05BX04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le dénosumab est un anticorps monoclonal anti-RANKL qui inhibe la résorption osseuse. Sous le nom de Prolia, il est utilisé dans l'ostéoporose et la perte osseuse ; sous le nom de XGEVA, dans les métastases osseuses et la tumeur osseuse à cellules géantes.

Utilisation

  • Prolia : ostéoporose chez la femme ménopausée et chez l'homme à risque élevé de fractures
  • Prolia : perte osseuse liée à l'hormonosuppression dans le cancer de la prostate et à une corticothérapie systémique au long cours
  • XGEVA : prévention des complications osseuses chez l'adulte atteint de tumeurs malignes avancées avec atteinte osseuse
  • XGEVA : tumeur osseuse à cellules géantes non résécable chez l'adulte et l'adolescent à maturité squelettique

Posologie

  • Prolia : 60 mg par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois (cuisse, abdomen ou haut du bras) ; supplémentation adéquate en calcium et vitamine D
  • Prolia : nécessité de poursuivre le traitement à réévaluer périodiquement, en particulier après 5 ans ou plus
  • XGEVA, métastases osseuses : 120 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
  • XGEVA, tumeur à cellules géantes : 120 mg toutes les 4 semaines, plus 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois
  • XGEVA : au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour, sauf en cas d'hypercalcémie
  • Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou chez le sujet âgé ; Prolia non utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Prolia : hypocalcémie
  • XGEVA : hypocalcémie sévère non traitée ; lésions non cicatrisées après chirurgie dentaire ou buccale

Mises en garde importantes

  • Corriger l'hypocalcémie avant de commencer ; des cas symptomatiques sévères, y compris d'issue fatale, ont été rapportés, surtout au cours des premières semaines
  • Surveillance de la calcémie avant la première dose et dans les deux semaines qui suivent (chez les patients prédisposés ou sous XGEVA)
  • Ostéonécrose de la mâchoire et fractures fémorales atypiques
  • Les glucocorticoïdes concomitants sont un facteur de risque supplémentaire d'hypocalcémie

Effets indésirables

  • Prolia : très fréquents douleurs musculosquelettiques et douleurs des extrémités ; fréquentes infections urinaires et des voies respiratoires supérieures
  • Prolia : peu fréquente cellulite ; rares hypocalcémie, hypersensibilité, ostéonécrose de la mâchoire, fractures fémorales atypiques
  • XGEVA : très fréquentes hypocalcémie (surtout dans les 2 premières semaines) et douleurs musculosquelettiques ; ostéonécrose de la mâchoire fréquemment observée

Interactions

  • Prolia : aucun effet sur la pharmacocinétique du midazolam (CYP3A4)
  • XGEVA : aucune étude d'interaction ; aucune modification cliniquement pertinente avec la chimiothérapie ou l'hormonothérapie

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes n'utilisant pas de contraception ; éviter une grossesse pendant au moins 5 mois après le traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Acvybra · biosimilaireReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006734
  • Bildyos · biosimilaireSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006434
  • Bilprevda · biosimilaireSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006435
  • Bomyntra · biosimilaireFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006269
  • Conexxence · biosimilaireFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006268
  • Degevma · biosimilaireTeva GmbH · EMEA/H/C/006239
  • Denbrayce · biosimilaireMabxience Research SL · EMEA/H/C/006199
  • Denosumab Ascend · biosimilaireAscend GmbH · EMEA/H/C/006626
  • Enwylma · biosimilaireZentiva k.s. · EMEA/H/C/006376
  • Evfraxy · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006526
  • Izamby · biosimilaireMabxience Research SL · EMEA/H/C/006152
  • Jubbonti · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/005964
Afficher les 31 noms commerciaux

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • DnoclastABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • ProliaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • ResynivABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • XgevaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Liechtenstein
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Norvège
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Prolia – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Xgeva – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.