Romiplostim
Nplate · Code ATC B02BX04
- Fiche signalétique
- Substance active
- Romiplostim
- Code ATC
- B02BX04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Amgen Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le romiplostim est un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (TPO) qui stimule la production de plaquettes. Il est utilisé dans le purpura thrombopénique immunologique (PTI) primaire réfractaire aux autres traitements.
Utilisation
- Nplate (poudre pour solution injectable) : PTI primaire chez l'adulte réfractaire aux autres traitements (p. ex. corticoïdes, immunoglobulines), et PTI primaire chronique chez l'enfant âgé d'un an et plus dans la même situation.
- Nplate (poudre et solvant) : PTI primaire chez l'adulte réfractaire.
Posologie
- Une fois par semaine en injection sous-cutanée ; dose initiale de 1 mcg/kg sur la base du poids corporel réel.
- Augmenter la dose hebdomadaire par paliers de 1 mcg/kg jusqu'à obtenir des plaquettes ≥ 50 x 10⁹/L ; ne pas dépasser une dose maximale de 10 mcg/kg une fois par semaine.
- Contrôler les plaquettes chaque semaine jusqu'à stabilisation, puis chaque mois ; diminuer la dose si > 150 x 10⁹/L pendant deux semaines consécutives.
- Arrêter si les plaquettes n'augmentent pas suffisamment après quatre semaines à la dose hebdomadaire maximale.
- Enfants : dose ajustée selon le taux de plaquettes et le poids corporel (réévaluer le poids toutes les 12 semaines). Insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7) : uniquement si le bénéfice l'emporte sur le risque de thrombose de la veine porte ; insuffisance rénale : prudence.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou aux protéines dérivées d'E. coli.
Mises en garde importantes
- La thrombopénie est susceptible de réapparaître après l'arrêt, avec un risque hémorragique, en particulier sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
- Une augmentation de la réticuline médullaire peut survenir.
- Événements thrombotiques/thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde), y compris thrombose de la veine porte en cas d'hépatopathie chronique.
- Des erreurs médicamenteuses (surdosage et sous-dosage) ont été rapportées ; suivre les recommandations de calcul de dose, car certains enfants nécessitent une étape de dilution supplémentaire.
- Pour le PTI uniquement : une progression d'un syndrome myélodysplasique vers une LAM a été observée.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire, angio-œdème) et céphalées.
- Très fréquent : infection des voies respiratoires supérieures.
- Graves : réapparition de la thrombopénie et hémorragies après l'arrêt, réticuline médullaire, complications thromboemboliques, progression d'un SMD vers une LAM.
Interactions
- Aucune étude d'interaction. Surveiller les plaquettes en cas d'association avec d'autres médicaments du PTI (corticoïdes, danazol, azathioprine, immunoglobulines, anti-D) ou de diminution de ceux-ci.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
- Allaitement : un risque pour le nourrisson ne peut être exclu ; évaluer le bénéfice et le risque.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NplateAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/000942
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- NplateAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
- Islande
- Nplate
- Norvège
- Nplate
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Nplate – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nplate-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.