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Émicizumab

Hemlibra · Code ATC B02BX06

Également connu sous le nom de: Emicizumab, Emisizumab

Fiche signalétique
Substance active
Émicizumab (INN: emicizumab)
Code ATC
B02BX06
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'émicizumab (Hemlibra) est un anticorps monoclonal bispécifique qui remplace la fonction du facteur VIII activé manquant et est utilisé en prophylaxie de routine des saignements dans l'hémophilie A.

Utilisation

  • Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
  • Sans inhibiteurs, en cas de forme sévère (FVIII < 1 %) ou de forme modérée (FVIII ≥ 1 % et ≤ 5 %) avec phénotype hémorragique sévère.
  • Utilisable dans toutes les tranches d'âge.

Posologie

  • Dose de charge : 3 mg/kg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, par voie sous-cutanée.
  • Entretien à partir de la semaine 5, au choix : 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines.
  • Arrêter les agents by-passants (CCPa, rFVIIa) la veille de l'instauration ; la prophylaxie par FVIII peut être poursuivie pendant les 7 premiers jours.
  • Pas plus de 2 ml par injection ; ne pas associer les concentrations à 30 mg/ml et 150 mg/ml dans une même seringue. Pour le calcul de la dose et du volume, voir le texte complet.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Des microangiopathies thrombotiques et des événements thrombotiques sont survenus lorsqu'une quantité cumulée moyenne >100 U/kg/24 heures de CCPa a été administrée pendant 24 heures ou plus.
  • Hypercoagulabilité possible avec le rFVIIa ou le FVIII ; des doses plus faibles peuvent permettre l'hémostase. Suivre les recommandations posologiques des agents by-passants pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'émicizumab.
  • Les tests de coagulation de la voie intrinsèque (p. ex. TCA, ACT) donnent des temps de coagulation excessivement raccourcis sous émicizumab et ne doivent pas être utilisés pour surveiller son activité.
  • Des anticorps neutralisants avec perte d'efficacité (augmentation des saignements intercurrents) ont été observés de façon peu fréquente.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥ 10 %) : réactions au site d'injection (19,4 %), arthralgies (14,2 %) et céphalées (14,0 %).
  • Les plus graves : microangiopathie thrombotique et événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose veineuse superficielle avec nécrose cutanée.

Interactions

  • Interaction avec le CCPa (risque de MAT et de thrombose).
  • Hypercoagulabilité possible avec le rFVIIa ou le FVIII ; envisager l'arrêt en cas de thrombose.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • HemlibraRoche Registration Limited · EMEA/H/C/004406

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • HemlibraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Hemlibra
Liechtenstein
Hemlibra
Norvège
Hemlibra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Hemlibra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hemlibra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.