Rilpivirine
Edurant, Rekambys · Code ATC J05AG05
Également connu sous le nom de: Rilpivirin, Rilpivirina
- Fiche signalétique
- Substance active
- Rilpivirine
- Code ATC
- J05AG05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- 11972, Janssen-Cilag International NV
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
La rilpivirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) actif contre le VIH-1. Elle est utilisée en comprimés (Edurant) ou en injection à action prolongée avec le cabotégravir (Rekambys).
Utilisation
- Edurant 25 mg comprimés pelliculés : en association avec d'autres antirétroviraux pour l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'enfant pesant au moins 25 kg, sans mutation de résistance aux INNTI et avec une charge virale ≤ 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
- Edurant 2,5 mg comprimés dispersibles : enfants de 2 ans à moins de 18 ans pesant de 14 kg à moins de 25 kg, dans les mêmes conditions.
- Rekambys : avec le cabotégravir injectable chez l'adulte et l'adolescent (au moins 12 ans, au moins 35 kg) virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) sous un traitement stable, sans résistance ni échec antérieur aux INNTI et aux inhibiteurs d'intégrase.
Posologie
- Edurant, 25 kg et plus : un comprimé de 25 mg une fois par jour au cours d'un repas ; avec la rifabutine, 50 mg une fois par jour. Les comprimés dispersibles à 2,5 mg sont dosés selon le poids et ne sont pas interchangeables avec le comprimé à 25 mg.
- Edurant, oubli de dose : la prendre au cours d'un repas dans les 12 heures, sinon ne pas la prendre ; en cas de vomissements dans les 4 heures, prendre un autre comprimé.
- Rekambys mensuel : injection d'initiation de 900 mg par voie intramusculaire, puis 600 mg tous les mois.
- Rekambys tous les 2 mois : 900 mg par voie intramusculaire, une deuxième dose de 900 mg un mois plus tard, puis 900 mg tous les 2 mois. Phase d'instauration orale facultative par rilpivirine 25 mg plus cabotégravir 30 mg pendant environ 1 mois.
- Après l'arrêt de Rekambys, débuter un traitement pleinement suppressif au plus tard un mois (schéma mensuel) ou deux mois (schéma tous les 2 mois) après la dernière injection.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Association avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifapentine, la dexaméthasone par voie systémique (sauf dose unique) ou le millepertuis ; pour Rekambys, également la rifabutine.
- Edurant : également les inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. oméprazole, pantoprazole).
Mises en garde importantes
- Edurant : risque plus élevé d'échec virologique en cas de charge virale initiale > 100 000 copies/ml ; utilisation guidée par un test de résistance.
- Allongement de l'intervalle QTc à des doses suprathérapeutiques ; prudence avec les médicaments à risque connu de torsades de pointes.
- Rekambys : des concentrations résiduelles peuvent persister jusqu'à 4 ans ; plusieurs facteurs de risque (p. ex. IMC ≥ 30 kg/m2, sous-type A6/A1) augmentent le risque d'échec.
- Rekambys : réactions graves post-injection dans les minutes suivantes (p. ex. dyspnée, bronchospasme) après administration intraveineuse accidentelle.
- Un syndrome de restauration immunitaire peut survenir.
Effets indésirables
- Edurant, d'intensité au moins modérée : dépression (4,1 %), céphalées (3,5 %), insomnie (3,5 %), éruption cutanée (2,3 %) et douleurs abdominales (2,0 %).
- Rekambys avec cabotégravir : le plus souvent réactions au site d'injection, céphalées et pyrexie ; l'augmentation du cholestérol et de l'amylase pancréatique est également très fréquente.
Interactions
- Métabolisée par le CYP3A : les inducteurs diminuent et les inhibiteurs augmentent les concentrations de rilpivirine.
- Edurant : les médicaments qui augmentent le pH gastrique peuvent diminuer les concentrations.
- Rekambys avec cabotégravir constitue un traitement complet et n'est pas associé à d'autres antirétroviraux.
Grossesse et allaitement
- Les données issues de 300-1000 grossesses ne montrent pas de toxicité malformative ; l'exposition est plus faible pendant la grossesse, il faut donc surveiller étroitement la charge virale. Rekambys pendant la grossesse uniquement si le bénéfice justifie le risque.
- Les mères traitées par rilpivirine ne doivent pas allaiter.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- EdurantJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- RekambysJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Edurant, Rekambys
- Liechtenstein
- Edurant, Rekambys
- Norvège
- Edurant, Rekambys
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Edurant – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/edurant-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Rekambys – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rekambys-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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