Névirapine
Viramune · Code ATC J05AG01
Également connu sous le nom de: Nevirapin, nevirapine, Nevirapina · Noms commerciaux: Viramune, Nevirapine Arrow Lab, Nevirapine Cristers, Nevirapine Lp Accord, Nevirapine Lp Arrow, Nevirapine Lp Sandoz, Nevirapine Sandoz, Nevirapine Teva Lp, Nevirapin Viatris, Nevirapin Abdi, Nevirapin Aurobindo, Nevirapin Axiromed, Nevirapin Heumann, Nevirapin Hexal, Nevirapin Hormosan …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Névirapine (INN: nevirapine)
- Code ATC
- J05AG01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
La névirapine (Viramune) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Elle est utilisée en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Utilisation
- Viramune 200 mg comprimés et suspension buvable : infection par le VIH-1 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de tout âge, en association avec d'autres antirétroviraux.
- Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée : adultes, adolescents et enfants à partir de trois ans capables d'avaler des comprimés ; non adaptés à la phase d'initiation (lead-in) de 14 jours.
Posologie
- Comprimés à 200 mg (16 ans et plus) : 200 mg une fois par jour pendant les 14 premiers jours (la phase d'initiation diminue la fréquence des éruptions cutanées), puis 200 mg deux fois par jour, avec au moins deux autres agents antirétroviraux.
- Suspension buvable (16 ans et plus) : 20 mL (200 mg) une fois par jour pendant 14 jours, puis deux fois par jour ; enfants selon la surface corporelle 150 mg/m2 une fois par jour pendant deux semaines, puis 150 mg/m2 deux fois par jour (dose quotidienne totale ne dépassant pas 400 mg).
- Comprimés à libération prolongée à 400 mg : après une phase d'initiation de 14 jours avec des comprimés à libération immédiate à 200 mg, 400 mg une fois par jour.
- En cas d'éruption cutanée pendant la phase d'initiation, ne pas augmenter la dose avant sa disparition ; ne pas poursuivre la dose d'initiation au-delà de 28 jours. Reprendre par la phase d'initiation après une interruption de plus de 7 jours.
- Dialyse : 200 mg supplémentaires après chaque séance de dialyse ; pas en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Réadministration après arrêt définitif pour éruption cutanée sévère, hypersensibilité ou hépatite clinique dues à la névirapine.
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ou ASAT/ALAT avant traitement > 5 LSN jusqu'à stabilisation.
- Association avec des préparations à base de millepertuis.
Mises en garde importantes
- Réactions cutanées et hépatiques sévères, parfois mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, NET, hépatite/insuffisance hépatique) ; risque maximal au cours des 6 premières semaines, surveillance étroite pendant les 18 premières semaines.
- Risque d'hépatotoxicité plus élevé chez les femmes avec CD4+ > 250/mm3 et les hommes avec CD4+ > 400/mm3 ayant une charge virale détectable.
- Arrêter immédiatement et ne pas réintroduire en cas de signes d'hépatite, de réaction cutanée sévère ou d'hypersensibilité.
- Ne doit pas être utilisée comme seul antirétroviral actif (résistance).
Effets indésirables
- Les plus fréquents : éruption cutanée, réactions allergiques, hépatite, anomalies du bilan hépatique, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, fatigue, fièvre, céphalées, myalgies.
- Les plus graves : syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique, hépatite grave/insuffisance hépatique et DRESS.
- Fréquents : granulocytopénie ; peu fréquents : anémie.
Interactions
- La névirapine est un inducteur du CYP3A (et potentiellement du CYP2B6) et peut diminuer les concentrations de nombreux médicaments.
- Non recommandée avec la rifampicine, l'éfavirenz, le kétoconazole, l'étravirine, la rilpivirine, l'atazanavir/ritonavir, le fosamprénavir et l'elvitégravir/cobicistat.
- Le millepertuis est contre-indiqué ; les contraceptifs oraux ne doivent pas être la seule méthode de contraception.
Grossesse et allaitement
- Les données disponibles ne montrent pas de toxicité malformative ; à utiliser avec prudence pendant la grossesse, en particulier avec un taux de CD4+ supérieur à 250 cellules/mm3 et une charge virale détectable.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000183
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Nevirapine Arrow LabArrow Generiques · 1 entrée au registre
- Nevirapine CristersCristers · 1 entrée au registre
- Nevirapine Lp AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
- Nevirapine Lp ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
- Nevirapine Lp SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Nevirapine SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Nevirapine Teva LpTeva Santé · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Autriche
- Nevirapin ViatrisViatris Limited · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Allemagne
- Nevirapin AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 entrée au registre
- Nevirapin AurobindoPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
- Nevirapin AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 entrée au registre
- Nevirapin HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
- Nevirapin HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
- Nevirapin HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Nevirapin MylanViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
- Nevirapin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Noms commerciaux dans 14 autres pays européens
- Belgique
- Nevirapine Viatris
- Danemark
- Nevirapine Medical Valley, Nevirapine Viatris
- Espagne
- Nevirapina Aurovitas, Nevirapina Kern Pharma, Nevirapina Normon, Nevirapina Tarbis Farma, Nevirapina Teva
- Finlande
- Nevirapine Viatris
- Grèce
- Nevirapine Vocate
- Islande
- Viramune
- Italie
- Nevirapina Aurobindo, Nevirapina Mylan
- Liechtenstein
- Viramune
- Luxembourg
- Nevirapine Viatris
- Norvège
- Viramune
- Pays-Bas
- Nevirapine Accord, Nevirapine Amarox, Nevirapine Aurobindo, Nevirapine Sandoz, Nevirapine Viatris, Nevirapine Vocate
- Portugal
- Nevirapina Accord, Nevirapina Aurovitas, Nevirapina Farmoz, Nevirapina Generis, Nevirapina Mylan
- Roumanie
- Nevirapina Accord, Nevirapină Accord
- Suède
- Nevirapine Medical Valley
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Viramune – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/viramune-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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