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Ribociclib

Kisqali · Code ATC L01EF02

Également connu sous le nom de: Ribosiklib

Fiche signalétique
Substance active
Ribociclib
Code ATC
L01EF02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le ribociclib est un inhibiteur de CDK4/6 utilisé dans le cancer du sein RH-positif, HER2-négatif, à la fois au stade précoce à haut risque de récidive et au stade avancé ou métastatique.

Utilisation

  • Cancer du sein précoce RH+/HER2− à haut risque de récidive : en adjuvant, avec un inhibiteur de l'aromatase
  • Cancer du sein RH+/HER2− localement avancé ou métastatique chez la femme : avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant
  • Femmes pré-/périménopausées (et hommes atteints de cancer du sein précoce) : ajouter un agoniste de la LHRH

Posologie

  • Cancer du sein précoce : 400 mg une fois par jour pendant 21 jours, puis 7 jours de pause (cycle de 28 jours), jusqu'à 3 ans.
  • Avancé/métastatique : 600 mg une fois par jour pendant 21 jours, puis 7 jours de pause, tant qu'un bénéfice est observé.
  • Réductions de dose : stade précoce jusqu'à 200 mg/jour ; stade avancé à 400 mg puis 200 mg/jour ; en deçà, arrêter.
  • Éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ; si l'association est inévitable, réduire de 600 mg à 400 mg.
  • N'instaurer que chez les patients dont le QTcF est inférieur à 450 msec.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Neutropénie : interrompre, réduire ou arrêter selon la sévérité
  • Toxicité hépatobiliaire : bilan hépatique avant et pendant le traitement
  • Allongement du QT : ECG avant l'instauration et vers le jour 14 du premier cycle ; éviter en cas de syndrome du QT long, de cardiopathie significative ou de troubles électrolytiques
  • Réactions cutanées sévères (NET) et pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, pouvant être fatales
  • Non recommandé en association au tamoxifène

Effets indésirables

  • Stade précoce (≥20 %) : neutropénie, infections, nausées, céphalées, fatigue, leucopénie, anomalies du bilan hépatique
  • Stade avancé (≥20 %) : également diarrhée, vomissements, constipation, alopécie, toux, éruption cutanée, dorsalgies, anémie
  • Les plus fréquents de grade 3/4 : neutropénie, anomalies du bilan hépatique, leucopénie

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. ritonavir) augmentent l'exposition au ribociclib ; éviter ou réduire la dose
  • Les médicaments modifiant l'activité du CYP3A4 altèrent la pharmacocinétique du ribociclib
  • Tamoxifène : association non recommandée

Grossesse et allaitement

  • Peut être nocif pour le fœtus ; non recommandé pendant la grossesse ; contraception efficace jusqu'à au moins 21 jours après l'arrêt.
  • Ne pas allaiter pendant au moins 21 jours après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KisqaliNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004213

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • ValamorFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Kisqali
Liechtenstein
Kisqali
Norvège
Kisqali

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Kisqali – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.