Rémimazolam
Byfavo · Code ATC N05CD14
Également connu sous le nom de: Remimazolam
- Fiche signalétique
- Substance active
- Rémimazolam (INN: remimazolam)
- Code ATC
- N05CD14
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Paion Pharma GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le rémimazolam (Byfavo) est une benzodiazépine intraveineuse d'action brève utilisée pour la sédation procédurale ainsi que pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez l'adulte.
Utilisation
- Byfavo 20 mg : sédation procédurale chez l'adulte.
- Byfavo 50 mg : induction et entretien par voie intraveineuse de l'anesthésie générale chez l'adulte.
Posologie
- Byfavo 20 mg, sédation avec un opioïde (moins de 65 ans) : dose initiale de 5 mg en 1 min, puis 2,5 mg en 15 sec si nécessaire, à au moins 2 minutes d'intervalle ; sans opioïde, dose initiale de 7 mg. Sujets âgés (≥ 65 ans), ASA-PS III-IV ou moins de 50 kg : 2,5-5 mg, doses complémentaires de 1,25-2,5 mg.
- Byfavo 50 mg, induction : perfusion à 6 mg/min, augmentée si nécessaire jusqu'à un maximum de 12 mg/min ; la plupart des adultes nécessitent 10-40 mg.
- Byfavo 50 mg, entretien : débuter à 1 mg/min (fourchette 0,1-2,5 mg/min) ; bolus supplémentaires de 6 mg possibles, au maximum trois en 60 min.
- Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ; en cas d'insuffisance hépatique sévère, les effets peuvent être plus marqués et plus prolongés.
- Uniquement par un personnel expérimenté en sédation ou en anesthésie, avec surveillance continue ; le flumazénil doit être disponible.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, aux autres benzodiazépines ou à l'un des excipients.
- Myasthénie grave instable.
Mises en garde importantes
- Réactions cardiorespiratoires : dépression respiratoire, bradycardie et hypotension ; vigilance particulière chez les patients âgés et en cas d'altération de la fonction cardiaque ou respiratoire.
- L'association aux opioïdes peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès.
- Éviter l'alcool et les autres dépresseurs du SNC.
- Risque d'abus et de dépendance.
- Contient du dextran, qui peut provoquer des réactions anaphylactiques.
Effets indésirables
- Sédation (Byfavo 20 mg) : les plus fréquents sont l'hypotension (37,2 %), la dépression respiratoire (13,1 %) et la bradycardie (6,8 %).
- Anesthésie générale (Byfavo 50 mg) : les plus fréquents sont l'hypotension (51 %), les nausées (22,1 %), les vomissements (15,2 %) et la bradycardie (12,8 %).
- Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses ; réaction anaphylactique (fréquence indéterminée).
Interactions
- Les opioïdes et les autres dépresseurs du SNC (p. ex. antipsychotiques, autres benzodiazépines, barbituriques, propofol, kétamine, antidépresseurs sédatifs, alcool) potentialisent la sédation et la dépression cardiorespiratoire.
Grossesse et allaitement
- Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ByfavoPaion Pharma GmbH · EMEA/H/C/005246
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Byfavo
- Liechtenstein
- Byfavo
- Norvège
- Byfavo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Byfavo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/byfavo-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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