Flurazépam
Code ATC N05CD01
Également connu sous le nom de: Flurazepam
- Fiche signalétique
- Substance active
- Flurazépam (INN: flurazepam)
- Code ATC
- N05CD01
- Autorisation
- autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le flurazépam est, selon les informations de prescription américaines (FDA), un hypnotique benzodiazépinique utilisé pour traiter l'insomnie avec difficultés d'endormissement, réveils nocturnes fréquents et/ou réveils matinaux précoces.
Utilisation
- Insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement, des réveils nocturnes fréquents et/ou des réveils matinaux précoces.
- Une utilisation de courte durée suffit généralement ; une utilisation prolongée n'est généralement pas indiquée et nécessite une évaluation appropriée.
Posologie
- Utiliser la dose efficace la plus faible, car des effets indésirables importants sont dose-dépendants.
- Dose initiale : femmes 15 mg, hommes 15 mg ou 30 mg ; 15 mg peuvent être augmentés à 30 mg si nécessaire (la clairance est plus faible chez la femme).
- Patients âgés ou affaiblis : limiter la dose à 15 mg.
- Diminuer progressivement la dose lors de l'arrêt ou de la réduction du traitement afin de réduire le risque de réactions de sevrage.
Contre-indications
- Hypersensibilité connue au flurazépam ou à d'autres benzodiazépines ; ne pas réadministrer après un angio-œdème.
Mises en garde importantes
- Avertissement encadré (boxed warning) : l'association aux opioïdes peut provoquer une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès ; risques d'abus, de mésusage et d'addiction pouvant conduire à un surdosage ou au décès ; dépendance physique avec des réactions de sevrage potentiellement mortelles après un arrêt brutal.
- Dépression du SNC et altération des capacités le lendemain (même sans symptômes subjectifs) ; risque plus élevé s'il reste moins de 7 à 8 heures de sommeil ; risque accru de chutes, en particulier chez le sujet âgé.
- Comportements complexes tels que la conduite automobile en état de sommeil, troubles de la pensée et du comportement, hallucinations et réactions paradoxales.
- Rares réactions anaphylactiques sévères et angio-œdème de la langue, de la glotte ou du larynx.
- Peut aggraver une dépression ; une insomnie persistant après 7 à 10 jours peut révéler une autre maladie.
Effets indésirables
- Fréquents : sensations vertigineuses, somnolence, étourdissements, démarche titubante, ataxie et chutes, en particulier chez les personnes âgées ou affaiblies.
- Autres : céphalées, pyrosis, troubles gastriques, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, nervosité, irritabilité, faiblesse, palpitations.
- Rares : leucopénie, granulopénie.
Interactions
- Opioïdes : risque accru de dépression respiratoire ; limiter la dose et la durée et surveiller étroitement les patients.
- L'alcool et les autres dépresseurs du SNC (p. ex. psychotropes, anticonvulsivants, antihistaminiques) ont des effets additifs ; l'alcool doit généralement être évité et les autres sédatifs-hypnotiques ne sont pas recommandés.
Grossesse et allaitement
- Une utilisation en fin de grossesse peut provoquer une sédation et des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
- Des nourrissons exposés aux benzodiazépines par le lait maternel ont présenté une sédation et des difficultés d'alimentation ; compte tenu de la longue demi-vie, une accumulation est possible.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Information patient (États-Unis, en anglais)
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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Allemagne
- Flurazepam RealEsteve Pharmaceuticals Gmbh · 1 entrée au registre
- Staurodorm NeuEsteve Pharmaceuticals Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
- Belgique
- Staurodorm
- Portugal
- Morfex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- U.S. Food and Drug Administration. Flurazepam Hydrochloride (Chartwell RX, LLC) – Prescribing Information, 2024-10-28. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=8f476891-1346-4e8c-ac1b-f8cbdc64f5a1
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.