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Prucalopride

Resolor · Code ATC A06AX05

Également connu sous le nom de: Prucaloprid, Prukaloprid, Prucaloprida · Noms commerciaux: Resolor, Prucalopride Amarox, Prucaloprid Al, Prucaloprid Aristo, Prucaloprid Axunio, Prucaloprid Dexcel, Prucaloprid Zentiva, Prucalopride Holsten

Fiche signalétique
Substance active
Prucalopride
Code ATC
A06AX05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le prucalopride est un agoniste des récepteurs 5-HT4 de la sérotonine qui stimule la motricité intestinale propulsive (Resolor comprimés pelliculés). Il est utilisé chez l'adulte atteint de constipation chronique lorsque les laxatifs n'apportent pas un soulagement suffisant.

Utilisation

  • Traitement symptomatique de la constipation chronique chez l'adulte lorsque les laxatifs n'apportent pas un soulagement suffisant

Posologie

  • Adultes : 2 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas, à tout moment de la journée ; des doses plus élevées ne devraient pas augmenter l'efficacité
  • Personnes âgées (>65 ans) : commencer à 1 mg une fois par jour, augmenter à 2 mg si nécessaire
  • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) : 1 mg une fois par jour
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : commencer à 1 mg, augmentation possible à 2 mg
  • En l'absence d'efficacité après 4 semaines, réévaluer le bénéfice ; pas chez les patients de moins de 18 ans

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Perforation ou obstruction intestinale, iléus obstructif, affections inflammatoires sévères de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) et mégacôlon/mégarectum toxique

Mises en garde importantes

  • Prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère (données limitées)
  • Prudence en cas de maladie concomitante sévère et cliniquement instable, notamment avec antécédents d'arythmies ou de maladie cardiovasculaire ischémique
  • Une diarrhée sévère peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux ; une méthode supplémentaire est recommandée
  • Contient du lactose

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : céphalées (17,8 %), douleurs abdominales (13,7 %), nausées (13,7 %), diarrhée (12,0 %), surtout en début de traitement
  • Fréquents : diminution de l'appétit, sensations vertigineuses, vomissements, dyspepsie, flatulences, fatigue
  • Peu fréquents : tremblements, palpitations, hémorragie rectale, pollakiurie

Interactions

  • Faible potentiel d'interactions pharmacocinétiques
  • Concentrations plasmatiques d'érythromycine augmentées de 30 % lors de la coadministration
  • Le kétoconazole a augmenté l'exposition au prucalopride d'environ 40 % (non cliniquement pertinent)

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : non recommandé ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
  • Allaitement : excrété dans le lait maternel ; décider d'interrompre l'allaitement ou le traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ResolorTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland · EMEA/H/C/001012

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Prucalopride AmaroxAmarox Pharma B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Prucaloprid AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Prucaloprid AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Prucaloprid AxunioAxunio Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Prucaloprid DexcelDexcel Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Prucaloprid ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Prucalopride HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 19 autres pays européens
Belgique
Prucalopride Fagron, Prucalopride Koanaa Healthcare, Prucalopride Orifarm
Bulgarie
Енилис, Стеркор
Chypre
Absken, Stercore
Croatie
Abemot, Colopridix
Danemark
Prucalopride "holsten", Prucalopride Amarox, Prucalopride Axunio, Prucalopride Orifarm, Prucalopride Stada, Prucalopride Zentiva
Espagne
Prucalopride Tarbis
Finlande
Prucalopride Stada
Grèce
Absken
Hongrie
Prucalopride Supremex, Tsatsago
Irlande
Prucalopride
Islande
Prucalopride Stada, Pucalopride Stada, Resolor
Liechtenstein
Resolor
Malte
Absken, Colopridix, Prucalopride, Stercore
Norvège
Prucalopride Orifarm, Prucalopride Zentiva, Resolor
Pays-Bas
Prucalopride Amarox, Prucalopride Fagron, Prucalopride Prolepha
Roumanie
Colselax, Stercore
Slovaquie
Stercore
Slovénie
Colopridix
Suède
Prucalopride Amarox, Prucalopride Axunio, Prucalopride Holsten, Prucalopride Orifarm, Prucalopride Stada, Prukaloprid Evolan

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Resolor – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/resolor-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.