Naloxone
Nyxoid · Code ATC V03AB15
Également connu sous le nom de: Naloxon, Nalokson, Naloxona · Noms commerciaux: Nyxoid, Naloxone Accord, Naloxone Adapt Pharma, Prenoxad, Ventizolve, Forvel, Naloxon Accord, Naloxon Amomed, Naloxon B. Braun, Naloxon Hameln, Naloxon Inresa, Naloxon-Ratiopharm, Nalokson Hidroklorur
- Fiche signalétique
- Substance active
- Naloxone
- Code ATC
- V03AB15
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
- Informations à jour au
- 2026-11-03
L’essentiel
La naloxone est un antagoniste compétitif des récepteurs opioïdes. Cette page couvre Nyxoid, le spray nasal de l'UE (récipient unidose de 1,8 mg) pour le traitement d'urgence d'un surdosage aux opioïdes avéré ou suspecté, par des non-professionnels ou du personnel de santé, chez l'adulte et l'adolescent âgé de 14 ans et plus.
Utilisation
- Traitement d'urgence d'un surdosage aux opioïdes avéré ou suspecté avec dépression respiratoire et/ou du SNC, en milieu non médical et en milieu de soins
- Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus ; ne remplace pas une prise en charge médicale d'urgence
Posologie
- 1,8 mg dans une narine (une pulvérisation nasale), dès que possible
- Absence de réponse : deuxième dose après 2-3 minutes ; rechute en dépression respiratoire après une réponse initiale : deuxième dose immédiatement
- Doses supplémentaires en alternant les narines tout en surveillant le patient jusqu'à l'arrivée des secours
- Dispositif unidose : ne pas amorcer ni tester avant utilisation
- Non établi chez l'enfant de moins de 14 ans
Contre-indications
- Hypersensibilité à la naloxone ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Ne délivrer qu'après que l'utilisateur a été formé au bon usage et à l'importance d'appeler une aide médicale
- Certains opioïdes agissent plus longtemps que la naloxone : surveiller étroitement, la dépression respiratoire peut réapparaître et des doses supplémentaires peuvent être nécessaires
- Une réversion rapide peut provoquer un sevrage aigu aux opioïdes ; les patients sous opioïdes pour des douleurs chroniques peuvent ressentir de la douleur
- La réversion d'une dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète (assistance ventilatoire) ; l'absorption peut être modifiée en cas de muqueuse nasale lésée
- Le sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né peut engager le pronostic vital (convulsions, pleurs excessifs, hyperréflexie)
- Ne pas conduire ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures après l'utilisation
Effets indésirables
- Très fréquent : nausées
- Fréquents : vomissements, sensations vertigineuses, céphalées, tachycardie, hypotension, hypertension
- Syndrome de sevrage aux opioïdes chez les patients dépendants (agitation, irritabilité, spasmes musculaires, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, bâillements, fièvre, agressivité)
- Très rares : choc anaphylactique, fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque, œdème pulmonaire
Interactions
- Opioïdes : inverse leur effet, y compris l'analgésie ; chez les patients dépendants aux opioïdes, sevrage aigu avec hypertension, arythmies, œdème pulmonaire ou arrêt cardiaque (plus typique en postopératoire)
- Buprénorphine : l'analgésie peut être restaurée, mais la réversion de la dépression respiratoire est limitée
Grossesse et allaitement
- N'utiliser pendant la grossesse que si l'état clinique de la femme nécessite la naloxone ; surveiller le fœtus à la recherche d'une souffrance ; peut provoquer un sevrage chez le nouveau-né de mère dépendante aux opioïdes
- L'allaitement peut être poursuivi (biodisponibilité orale négligeable) ; surveiller chez le nourrisson une sédation ou une irritabilité
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-11-03) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NyxoidMundipharma Corporation (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004325
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Naloxone AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
- Naloxone Adapt PharmaEmergent Operations Ireland Limited · 1 entrée au registre
- PrenoxadEthypharm · 1 entrée au registre
- VentizolveNavamedic Asa · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-11-03
Autriche
- ForvelMedochemie Ltd. · 1 entrée au registre
- Naloxon AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
- Naloxon AmomedAmomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Naloxon B. BraunB.Braun Melsungen Ag · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-11-03
Allemagne
- Naloxon AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
- Naloxon B. BraunB.Braun Melsungen Ag · 1 entrée au registre
- Naloxon HamelnHameln Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Naloxon InresaInresa Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Naloxon-RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
- VentizolveNavamedic Asa · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-11-03
Turquie
- Nalokson HidroklorurMEDİTERA İTH. İHR. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-11-03
Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
- Belgique
- Naloxon B. Braun, Ventizolve
- Bulgarie
- Форвел
- Chypre
- Codaxol, Forvel
- Croatie
- Forvel
- Danemark
- Forvel, Naloxon B. Braun, Naloxon Hameln, Naloxone Accord, Prenoxad, Ventizolve
- Espagne
- Fomed, Naloxona B. Braun, Naloxona Kern Pharma
- Estonie
- Forvel, Ventizolve
- Finlande
- Naloxone Accord, Nexodal, Ventizolve
- Grèce
- Forvel, Νaloxon B.Braun
- Hongrie
- Nexodal
- Irlande
- Naloxone Hydrochloride Accord, Naloxone Hydrochloride Mercury Pharmaceuticals (Ireland), Prenoxad, Ventizolve
- Islande
- Naloxon B. Braun, Nyxoid, Ventizolve
- Italie
- Naloxone Accord, Naloxone Adapt, Naloxone B. Braun, Naloxone Cloridrato Adulti Galenica Senese, Naloxone Cloridrato Adulti Molteni, Naloxone Cloridrato Adulti S.A.L.F., Naloxone Cloridrato Bambini Galenica Senese, Naloxone Cloridrato Bambini Molteni, Naloxone Cloridrato Bambini S.A.L.F., Ventizolve
- Lettonie
- Forvel
- Liechtenstein
- Nyxoid
- Lituanie
- Forvel
- Luxembourg
- Naloxon B. Braun
- Malte
- Forvel
- Norvège
- Naloxon B. Braun, Naloxon Hameln, Naloxone Accord, Nyxoid, Ventizolve
- Pays-Bas
- Naloxon Hci B. Braun, Naloxon Hcl Accord, Naloxon Hcl Hameln, Naloxon Orpha, Ventizolve
- Pologne
- Naloxonum Hydrochloricum Wzf
- Portugal
- Forvel, Naloxona Accord, Naloxona B. Braun, Naxan
- Roumanie
- Forvel
- Slovaquie
- Naloxone Polpharma
- Slovénie
- Nexodal
- Suède
- Naloxon Actrevo, Naloxon Hameln, Naloxone Accord, Prenoxad, Respinal
- Tchéquie
- Forvel, Naloxone Polpharma
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03
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Sources
- European Medicines Agency. Nyxoid – EPAR, Product Information. 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nyxoid-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-11-03. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-11-03 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.