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Andexanet alfa

Ondexxya · Code ATC V03AB

Également connu sous le nom de: Andeksanet alfa

Fiche signalétique
Substance active
Andexanet alfa
Code ATC
V03AB
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'andexanet alfa est un antidote recombinant des inhibiteurs directs du facteur Xa. Il est utilisé pour neutraliser l'apixaban ou le rivaroxaban en cas de saignement menaçant le pronostic vital ou non contrôlé.

Utilisation

  • Adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (apixaban ou rivaroxaban) lorsque la neutralisation de l'anticoagulation est nécessaire en raison d'un saignement menaçant le pronostic vital ou non contrôlé (Ondexxya).

Posologie

  • Usage hospitalier uniquement. Bolus intraveineux à environ 30 mg/min, suivi d'une perfusion continue pendant 120 minutes.
  • Dose faible : bolus de 400 mg en 15 minutes, puis 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg). Dose élevée : bolus de 800 mg en 30 minutes, puis 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg).
  • Apixaban : dernière dose ≤ 5 mg - dose faible ; > 5 mg prise < 8 heures auparavant - dose élevée ; ≥ 8 heures - dose faible.
  • Rivaroxaban : dernière dose ≤ 10 mg - dose faible ; > 10 mg prise < 8 heures auparavant - dose élevée ; ≥ 8 heures - dose faible.
  • Si le dosage ou l'heure de la dernière dose sont inconnus, aucune recommandation posologique n'est disponible. Après l'arrêt du saignement, une reprise de l'anticoagulation doit être envisagée.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants.
  • Réaction allergique connue aux protéines de hamster.

Mises en garde importantes

  • Aucun bénéfice clinique sur la morbidité ou la mortalité n'a été démontré ; ne convient pas au prétraitement avant une chirurgie urgente ; l'utilisation pour neutraliser l'édoxaban ou l'énoxaparine n'est pas recommandée faute de données.
  • Surveiller à l'aide de paramètres cliniques (hémostase, récidive hémorragique, événements thromboemboliques) et non de l'activité anti-FXa, car les dosages commerciaux donnent des valeurs faussement élevées.
  • Événements thromboemboliques : risque de thrombose plus élevé avec la dose élevée et chez les patients sous rivaroxaban.
  • Une absence de réponse à l'héparine a été rapportée en cas d'utilisation avant ou pendant des procédures nécessitant une héparinisation.

Effets indésirables

  • Volontaires sains : principalement des réactions liées à la perfusion légères ou modérées (bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, toux, dysgueusie, dyspnée).
  • Patients présentant un saignement majeur : le plus souvent fièvre (8,8 %), AVC ischémique (6,7 %) et infarctus du myocarde (4,6 %).
  • Peu fréquents : accident ischémique transitoire, arrêt cardiaque. Voir le texte complet pour plus d'informations.

Interactions

  • L'andexanet alfa peut neutraliser l'effet anticoagulant de l'héparine ; son utilisation comme antidote de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire n'a pas été évaluée et n'est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

  • Aucune donnée chez la femme enceinte ; non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
  • L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • OndexxyaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004108

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Ondexxya
Liechtenstein
Ondexxya
Norvège
Ondexxya

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Ondexxya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ondexxya-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.