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Mélatonine

Circadin, Melatonin Neurim, Slenyto · Code ATC N05CH01

Également connu sous le nom de: Melatonin, Melatonina · Noms commerciaux: Circadin, Melatonin Neurim, Slenyto, Adaflex, Aphelys, Melatonine Bluefish, Melatonine Lp Arrow, Melatonine Lp Venipharm, Melatonine Viatris Lp, Melatonine Zentiva Lp, Noxarem, Voquily, Mellozzan, Melozostrin, Pinealin …

Fiche signalétique
Substance active
Mélatonine (INN: melatonin)
Code ATC
N05CH01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Informations à jour au
2026-11-03

L’essentiel

La mélatonine est l'hormone du sommeil sécrétée par la glande pinéale. Cette page couvre les comprimés à libération prolongée de l'UE : Circadin et Melatonin Neurim (2 mg) pour l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus, et Slenyto (1 mg et 5 mg) pour l'insomnie chez l'enfant et l'adolescent présentant un trouble du spectre de l'autisme, des troubles neurogénétiques ou un TDAH.

Utilisation

  • Circadin, Melatonin Neurim : monothérapie à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez les patients âgés de 55 ans ou plus
  • Slenyto : insomnie chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l'autisme et/ou des troubles neurogénétiques (p. ex. sécrétion anormale de mélatonine, réveils nocturnes) lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes
  • Slenyto : insomnie chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans présentant un TDAH lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes

Posologie

  • Circadin, Melatonin Neurim : 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas, pendant au maximum treize semaines
  • Slenyto (TSA/troubles neurogénétiques) : débuter à 2 mg, augmenter à 5 mg en cas de réponse insuffisante, maximum 10 mg
  • Slenyto (TDAH) : débuter à 1-2 mg, ajustable jusqu'à 5 mg par jour, maximum 10 mg si cliniquement nécessaire
  • Slenyto une fois par jour 0,5 à 1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas ; évaluer l'effet après environ 3 mois et réévaluer au moins tous les 6 mois
  • Avaler les comprimés entiers (Slenyto peut être incorporé à un aliment comme un yaourt) ; non recommandé en cas d'insuffisance hépatique ; prudence en cas d'insuffisance rénale

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la mélatonine ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Somnolence et fatigue diurne ; prudence lorsque la somnolence représente un risque pour la sécurité (p. ex. conduite) ; dans le TDAH, peut aggraver l'inattention ou le comportement diurnes
  • Non recommandé en cas de maladies auto-immunes (pas de données cliniques)
  • Contient du lactose : ne pas utiliser chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

  • Adultes (Circadin) : céphalées, rhinopharyngite, dorsalgies et arthralgies étaient les plus fréquentes, à des taux similaires au placebo
  • Peu fréquents chez l'adulte : irritabilité, nervosité, agitation, rêves anormaux, migraine, sensations vertigineuses, somnolence, hypertension, douleur abdominale, éruption cutanée
  • Enfants (Slenyto) : somnolence, fatigue, sensation de gueule de bois, sautes d'humeur, irritabilité, agressivité, céphalées, endormissement soudain, sinusite

Interactions

  • La fluvoxamine augmente les concentrations de mélatonine (ASC 17 fois plus élevée) par inhibition du CYP1A2 et du CYP2C19 : à éviter
  • L'alcool diminue l'effet ; sédation accrue avec les benzodiazépines et les hypnotiques apparentés (zaleplon, zolpidem, zopiclone)
  • Les inhibiteurs du CYP1A2 (quinolones, cimétidine), les œstrogènes et le méthoxypsoralène augmentent la mélatonine ; la carbamazépine, la rifampicine et le tabagisme la diminuent
  • Slenyto : les AINS le soir et les bêtabloquants peuvent supprimer la mélatonine endogène

Grossesse et allaitement

  • Pas de données cliniques pendant la grossesse ; utilisation non recommandée (Circadin) ou à éviter de préférence (Slenyto)
  • Passe probablement dans le lait maternel ; allaitement non recommandé pendant le traitement par Circadin ; avec Slenyto, mettre en balance l'allaitement et le traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-11-03) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL · EMEA/H/C/000695
  • Melatonin NeurimRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL · EMEA/H/C/005603
  • SlenytoRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL · EMEA/H/C/004425

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • AdaflexAgb-Pharma Ab · 1 entrée au registre
  • AphelysEffik · 1 entrée au registre
  • Melatonine BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrée au registre
  • Melatonine Lp ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Melatonine Lp VenipharmVenipharm · 1 entrée au registre
  • Melatonine Viatris LpViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Melatonine Zentiva LpZentiva France · 1 entrée au registre
  • NoxaremVemedia Manufacturing B. V. · 1 entrée au registre
  • VoquilyRad Neurim Pharmaceuticals Eec Sarl · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-11-03

Autriche

  • MelatoninMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg, Bluefish Pharmaceuticals Ab · 2 entrées au registre
  • MellozzanMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • MelozostrinFairmed Healthcare Gmbh · 1 entrée au registre
  • PinealinAgb-Pharma Ab · 1 entrée au registre
  • VoquilyRad Neurim Pharmaceuticals Eec Sarl · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-11-03

Allemagne

  • EvoqiMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • MelatalVitabalans Oy · 1 entrée au registre
  • MelatoninMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg, Fairmed Healthcare Gmbh, Unimedic Pharma Ab, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Pharma Nord Aps (Vojens), Ratiopharm Gmbh, Vitabalans Oy, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Orifarm Generics A/S, Aspire Pharma (Malta) Limited, Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Zo.O., Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 14 entrées au registre
  • MellozzanMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • MelozostrinFairmed Healthcare Gmbh · 1 entrée au registre
  • PinealinAgb-Pharma Ab · 2 entrées au registre
  • VoquilyRad Neurim Pharmaceuticals Eec Sarl · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-11-03

Turquie

  • Abdi İbrahim MelatoninABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • BaymelaEMPHARMA İLAÇ LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • CircadayORZAKS İLAÇ VE KİMYA SAN TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • CozymelBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • İlko MelatoninİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • InsovefVEFA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • MelabiemBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • MelaforALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MellarestDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MelogenGENSU PHARMA İLAÇ SAN VE TİC LTD ŞTİ · 1 entrée au registre
  • MelonisenkARGİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • MihadaHADA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Afficher les 14 noms commerciaux
  • Tab MelatoninTAB İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • Vefarma MelatoninVEFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-11-03

Noms commerciaux dans 24 autres pays européens
Belgique
Melatonin Ab, Melatonin Ace Pharmaceuticals, Melatonin Orifarm, Melatonin Orion, Melatonin Unimedic Pharma, Melatonine Pharma Nord, Melatonine Viatris, Noxarem, Pinealin, Voquily
Chypre
Melatonin Medicair
Danemark
Adaflex, Mecastrin, Melatal, Melatonin, Mellozzan, Melozostrin, Orimelan, Senaxa
Espagne
Conciliax, Melatonina Aristo, Melatonina Aurovitas, Melatonina Bluefish, Melatonina Cinfa, Melatonina Fairmed, Melatonina Perrigo, Melatonite, Noxarem, Senaxa, Voquily
Estonie
Melatonin Orion, Melatonin Pharma Nord, Melatonin Vitabalans
Finlande
Ceyesta, Dagravit, Mecastrin, Melatonin, Mellozzan, Noxarem, Orimelan, Roter, Senaxa, Vemedia
Grèce
Medynote, Melatonin Medicair, Nidymo
Hongrie
Bio-Melatonin Pharmyn, Melatonin Orion, Melatonin Pharma Nord, Melatonin-Valerosolv Teva Gyógyszergyár, Melatonin Vitabalans, Voquily
Irlande
Calasu, Meladura, Melatonin Pharma Nord, Melnite, Voquily
Islande
Circadin, Lestinora, Melatonin Bluefish, Melatonin Evolan, Melatonin Medice, Melatonin Neurim, Melatonin Teva, Melatonin Viatris, Melatonin Vitabalans, Pinealin, Slenyto
Italie
Baldinas, Eusom, Melatonina Adoh, Melatonina Aurobindo, Melatonina Doc, Melatonina Noxarem, Melatonina Viatris, Melatonina Zentiva, Mellozzan, Sloremina, Syncropine, Voquily, Yayoi
Lettonie
Melatonin Orion Pharma, Melatonin Pharma Nord, Melatonin Vitabalans
Liechtenstein
Circadin, Melatonin Neurim, Slenyto
Lituanie
Melatonin Orion, Melatonin Vitabalans, Melatoninas Pharma Nord
Luxembourg
Melatonin Pharma Nord, Melatonine Pharma Nord, Melatonine Viatris, Noxarem, Pinealin
Malte
Melatonin Senaxa
Norvège
Circadin, Mallozen, Melatal, Melatonin Ace Pharmaceuticals, Melatonin Agb, Melatonin Aspire, Melatonin Bluefish, Melatonin Glenmark, Melatonin Neurim, Melatonin Newbury, Melatonin Orifarm, Melatonin Orion Pharma, Melatonin Pharma Nord, Melatonin Teva, Melatonin Unimedic Pharma, Melatonin Viatris, Orimelan, Pinealin, Senaxa, Slenyto
Pays-Bas
Davitamon, Kruidvat, Melatonine, Shiepz, Trekpleister, Valdispert, Voquily
Pologne
Melabiorytm, Melanoc Pr, Melasolaren, Melatonin Orion, Melatonin Vitabalans, Melatonina Lek-Am, Melatonina Noctis, Melatonina Olimp, Melatonina Pharma Nord, Melatonina Polfarmex, Melatonina Polski Lek, Meldream Pr, Senaxa Pr, Sental, Voquily
Portugal
Adaflex, Melatonina Alter, Melatonina Bluefish, Melatonina Generis, Melatonina Mylan, Melatonina Noxarem, Melatonina Pharma Nord, Melatonina Teva
Slovaquie
Melatonin Vitabalans
Slovénie
Melatonin
Suède
Aritonin, Mecastrin, Meladura, Melatan, Melatonin, Mellaras, Mellozzan, Melozostrin, Orimelan, Pinealin, Senaxa, Voquily
Tchéquie
Melatonin Orion, Melatonin Vitabalans

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Circadin – EPAR, Product Information. 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/circadin-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Melatonin Neurim – EPAR, Product Information. 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/melatonin-neurim-epar-product-information_en.pdf
  3. European Medicines Agency. Slenyto – EPAR, Product Information. 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/slenyto-epar-product-information_en.pdf
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  7. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-11-03. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-11-03 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.