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Ramelteon

Ramelda, Rozerest · Code ATC N05CH02

Également connu sous le nom de: Ramelteón

Fiche signalétique
Substance active
Ramelteon
Code ATC
N05CH02
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le ramelteon est un hypnotique agoniste des récepteurs de la mélatonine. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé pour traiter l'insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement.

Utilisation

  • Insomnie caractérisée par des difficultés à s'endormir

Posologie

  • 8 mg pris dans les 30 minutes précédant le coucher
  • Ne doit pas être pris avec ou immédiatement après un repas riche en graisses
  • La dose totale ne doit pas dépasser 8 mg par jour
  • Non recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère ; prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée
  • Ne pas associer à la fluvoxamine ; prudence avec les autres inhibiteurs du CYP1A2

Contre-indications

  • Angio-œdème après un traitement antérieur par ramelteon (pas de réadministration)
  • Association à la fluvoxamine

Mises en garde importantes

  • Rares cas d'angio-œdème de la langue, de la glotte ou du larynx et d'anaphylaxie ; l'obstruction des voies aériennes peut être fatale
  • Une insomnie qui ne disparaît pas après 7 à 10 jours peut révéler une maladie psychiatrique ou somatique sous-jacente
  • Troubles de la pensée et modifications du comportement, hallucinations, comportements complexes ; aggravation de la dépression, y compris idées suicidaires
  • Effets sur le SNC : éviter les activités dangereuses après la prise ; éviter l'alcool
  • Effets sur les hormones de la reproduction (baisse de la testostérone, hausse de la prolactine) ; non recommandé en cas d'apnée du sommeil sévère

Effets indésirables

  • Somnolence, fatigue, nausées et aggravation de l'insomnie (3 % chacune) et vertiges (4 %) dans les essais contrôlés contre placebo
  • Graves : angio-œdème, réactions anaphylactiques, comportement anormal

Interactions

  • Fluvoxamine (inhibiteur puissant du CYP1A2) : exposition augmentée d'environ 190 fois – contre-indiquée
  • Rifampicine et autres inducteurs puissants : exposition réduite d'environ 80 %, l'efficacité peut être diminuée
  • Kétoconazole (CYP3A4) et fluconazole (CYP2C9) : exposition augmentée – utiliser avec prudence
  • Alcool : effet additif

Grossesse et allaitement

  • Les données post-commercialisation n'ont pas mis en évidence de risque lié au médicament de malformations congénitales majeures ou de fausse couche ; les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement à fortes doses

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

Turquie

  • RameldaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • RozerestPHARMA PLANT İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • RozeremTakeda Pharmaceuticals America, Inc. · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Ramelteon (AvPAK) – Prescribing Information, 2026-05-27. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5245f9ee-b4ca-24b6-e063-6394a90a0b1b
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.