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Tasimeltéon

Hetlioz · Code ATC N05CH

Également connu sous le nom de: Tasimelteon, Tasimelteón

Fiche signalétique
Substance active
Tasimeltéon (INN: tasimelteon)
Code ATC
N05CH
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le tasimeltéon est un agoniste des récepteurs de la mélatonine qui agit comme régulateur circadien, utilisé pour traiter le trouble du rythme veille-sommeil différent de 24 heures chez les adultes totalement aveugles (Hetlioz).

Utilisation

  • Traitement du trouble du rythme veille-sommeil différent de 24 heures (Non-24) chez les adultes totalement aveugles.

Posologie

  • Hetlioz : 20 mg (1 gélule) par jour pris une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir ; destiné à un usage chronique.
  • Prendre en dehors des repas ; après un repas riche en graisses, attendre au moins 2 heures. Avaler les gélules entières.
  • Pas d'ajustement posologique chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère.
  • La réponse doit être évaluée 3 mois après le début du traitement.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Après la prise de tasimeltéon, l'activité doit se limiter à la préparation au coucher.
  • Prudence avec la fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 (forte augmentation de l'exposition) et avec les inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine (efficacité réduite).
  • Contient du lactose et le colorant azoïque jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (>3 %) : céphalées (10,4 %), somnolence (8,6 %), nausées (4,0 %) et sensations vertigineuses (3,1 %), le plus souvent légers à modérés et transitoires.
  • Également fréquents : trouble du sommeil, insomnie, rêves anormaux, dyspepsie, sécheresse buccale, fatigue ; peu fréquents : cauchemars, dysgueusie, acouphènes, pollakiurie.

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p. ex. fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine) augmentent fortement l'exposition au tasimeltéon ; utiliser avec prudence.
  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole) augmentent l'exposition d'environ 50 % ; éviter la rifampicine et les autres inducteurs du CYP3A4.
  • Le tabagisme diminue l'exposition d'environ 40 % ; les bêtabloquants peuvent réduire l'efficacité.

Grossesse et allaitement

  • Par mesure de précaution, éviter l'utilisation pendant la grossesse.
  • Allaitement : décider d'arrêter l'allaitement ou le traitement en fonction du rapport bénéfice/risque.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. · EMEA/H/C/003870

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Hetlioz
Liechtenstein
Hetlioz
Norvège
Hetlioz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Hetlioz – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hetlioz-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.