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Itraconazole

Itraconazol Sandoz, Itraconazol Stada, Mytra, Sporanox · Code ATC J02AC02

Également connu sous le nom de: Itraconazol, İtrakonazol, Itraconazolo · Noms commerciaux: Itraconazole Sandoz, Itraconazole Teva, Itraconazole Viatris, Sporanox, Itraconazol Sandoz, Itraconazol Stada, Mytra, Itraisdin, Candistat, Funit, Itraxyl, Sporex, Tolsura

Fiche signalétique
Substance active
Itraconazole
Code ATC
J02AC02
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

L'itraconazole est un antifongique azolé. Selon les informations de prescription américaines (FDA, SPORANOX gélules), il est utilisé dans les infections fongiques systémiques et l'onychomycose.

Utilisation

  • Blastomycose (pulmonaire et extrapulmonaire) et histoplasmose chez les patients immunodéprimés et non immunodéprimés
  • Aspergillose chez les patients intolérants ou réfractaires à l'amphotéricine B
  • Onychomycose des ongles des pieds (avec ou sans atteinte des ongles des mains) ou des ongles des mains due à des dermatophytes chez les patients non immunodéprimés

Posologie

  • À prendre avec un repas complet et avaler les gélules entières ; les gélules et la solution buvable ne sont pas interchangeables
  • Blastomycose, histoplasmose : 200 mg une fois par jour, à augmenter par paliers de 100 mg jusqu'à 400 mg par jour si nécessaire ; doses supérieures à 200 mg/jour en deux prises
  • Aspergillose : 200 à 400 mg par jour ; situations engageant le pronostic vital : dose de charge de 200 mg trois fois par jour pendant les 3 premiers jours ; traiter au moins trois mois
  • Ongles des pieds : 200 mg une fois par jour pendant 12 semaines ; ongles des mains seuls : 2 cures de 200 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, séparées par une pause de 3 semaines
  • Insuffisance rénale ou hépatique : données limitées, prudence

Contre-indications

  • Onychomycose chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire telle qu'une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Association avec de nombreux substrats du CYP3A4, p. ex. méthadone, dofétilide, quinidine, alcaloïdes de l'ergot de seigle, midazolam oral, pimozide, triazolam, lovastatine, simvastatine, ticagrélor (liste complète : voir le texte complet)
  • Onychomycose pendant la grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse
  • Hypersensibilité à l'itraconazole

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : insuffisance cardiaque congestive et effets inotropes négatifs ; arrêter en cas de signes d'insuffisance cardiaque
  • Avertissement encadré (boxed warning) : l'association avec certains substrats du CYP3A4 est contre-indiquée ; des troubles du rythme engageant le pronostic vital et des morts subites peuvent survenir
  • Rare hépatotoxicité grave, y compris insuffisance hépatique et décès, parfois dès la première semaine de traitement
  • Perte auditive transitoire ou permanente ; neuropathie

Effets indésirables

  • Infections fongiques systémiques : nausées 11 %, éruption cutanée 9 %, vomissements 5 %, œdème 4 %, céphalées 4 %
  • Diarrhée, fatigue, fièvre, prurit et hypertension 3 % chacun ; hypokaliémie 2 %
  • Graves : hépatotoxicité, insuffisance cardiaque

Interactions

  • Inhibiteur puissant du CYP3A4 : augmente les concentrations de nombreux médicaments ; de nombreuses associations sont contre-indiquées (voir le texte complet)
  • Quinidine, pimozide, méthadone, cisapride : troubles du rythme engageant le pronostic vital

Grossesse et allaitement

  • Tératogène chez le rat et la souris ; pas pour une onychomycose pendant la grossesse
  • Excrété dans le lait maternel ; évaluer le bénéfice par rapport au risque pour le nourrisson

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • Itraconazole SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Itraconazole TevaTeva Santé · 1 entrée au registre
  • Itraconazole ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • SporanoxJanssen-Cilag · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Itraconazol SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • Itraconazol StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • MytraA-Med Gmbh · 1 entrée au registre
  • SporanoxJanssen-Cilag Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Itraconazol1 A Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Stadapharm Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 6 entrées au registre
  • ItraisdinIsdin Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • CandistatİSTANBUL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • FunitNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • ItraxylGM-BAY SAĞLIK ÜRÜNLERİ İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
  • SporanoxJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • SporexTOPRAK İLAÇ VE KİMYEVİ MADDELER SAN.VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • SporanoxJanssen Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrée au registre
  • TolsuraMayne Pharma Commercial LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Itraconazol Ab, Itraconazol Sandoz, Itraconazole Eg, Itraconazole Teva, Sporanox
Bulgarie
Итраназол Адифарм, Фунгизол
Chypre
Flunol, Neo-Candimyk®, Sporal
Croatie
Itrac
Danemark
Itraconazol Stada, Niddazol, Sporanox
Espagne
Canadiol, Hongoseril, Itraconazol Alter, Itraconazol Cinfa, Itraconazol Normon, Itraconazol Sandoz, Itraconazol Stada, Itraconazol Tarbis, Itraconazol Tecnigen, Itraconazol Viatris, Itragerm, Sporanox
Estonie
Cladosol, Itraconazol Actavis
Finlande
Sporanox
Grèce
Assosept-S, Deratil, Flunol, Fungospor, Ilpez, Inrozol, Isoflon, Itrabest, Itracon, Itraconazole/Kleva, Itrazol, Mesmor, Micronazole, Neo Candimyk, Soprazon, Sporanox, Sporizole, Sterginox
Hongrie
Itraconazol Medico Uno, Omicral, Orungal
Irlande
Itraconazole Athlone Pharmaceuticals, Sporanox
Islande
Sporanox
Italie
Itraconazolo Doc Generici, Itraconazolo Eg, Itraconazolo Mylan Generics, Itraconazolo Sandoz, Itraconazolo Teva, Itragerm, Sporanox, Trazer, Triasporin
Lettonie
Cladosol, Itraconazol Actavis, Itranols
Lituanie
Cladosol, Itraconazol Actavis
Luxembourg
Itraconazole Eg, Sporanox
Malte
Itraconazol Slavia, Itraconazole Sugar Free Syri Pharma
Norvège
Sporanox
Pays-Bas
Itraconazol Ascend, Itraconazol Cf, Itraconazol Focus Care, Itraconazol Viatris, Itraconazole Aurobindo
Pologne
Ipozumax, Itrax, Orungal, Trioxal
Portugal
Fungizol, Itraconazol Alter, Itraconazol Aurovitas, Itraconazol Generis, Itraconazol Germed, Itraconazol Tolife, Itraconazol Unisens, Sporanox, Unisens
Roumanie
Itraconazol Arena, Itraconazol Slavia, Micogal, Omicral, Orungal
Slovaquie
Prokanazol, Sporanox
Slovénie
Sporanox
Suède
Itrakonazol Actavis, Itrakonazol Stada, Sporanox
Tchéquie
Conisor, Prokanazol

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. SPORANOX (Janssen Pharmaceuticals, Inc.) – Prescribing Information, 2026-07-13. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=a4d555fa-787c-40fb-bb7d-b0d4f7318fd0
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.