Isavuconazole
Cresemba · Code ATC J02AC05
Également connu sous le nom de: Isavuconazol, İsavukonazol, Isavuconazolo
- Fiche signalétique
- Substance active
- Isavuconazole
- Code ATC
- J02AC05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'isavuconazole (Cresemba) est un antifongique azolé utilisé pour traiter l'aspergillose invasive et la mucormycose lorsque l'amphotéricine B n'est pas appropriée.
Utilisation
- Aspergillose invasive et mucormycose chez les patients pour lesquels l'amphotéricine B n'est pas appropriée.
- Perfusion à partir de l'âge de 1 an ; gélules chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (gélules de 40 mg destinées aux enfants).
Posologie
- Perfusion, adultes : dose de charge de 200 mg (un flacon) toutes les 8 heures pendant les 48 premières heures (six administrations), puis 200 mg une fois par jour, en commençant 12 à 24 heures après la dernière dose de charge.
- Perfusion, enfants âgés de 1 an à moins de 18 ans : ≥ 37 kg comme chez l'adulte ; < 37 kg 5,4 mg/kg pour la charge et l'entretien ; dose unitaire maximale 200 mg.
- Gélules, adultes : deux gélules de 100 mg toutes les 8 heures aux jours 1 et 2, puis deux gélules de 100 mg une fois par jour. Enfants à partir de 6 ans : nombre de gélules selon le poids corporel (voir le texte complet).
- Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (98 %), le passage entre voie intraveineuse et voie orale est approprié. Un traitement au-delà de 6 mois nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
- Adultes : aucun ajustement en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; non recommandé en cas de Child-Pugh C sauf si le bénéfice l'emporte sur les risques.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Co-administration avec le kétoconazole ou le ritonavir à forte dose (>200 mg toutes les 12 heures).
- Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, barbituriques à longue durée d'action, phénytoïne, millepertuis) ou des inducteurs modérés (éfavirenz, nafcilline, étravirine).
- Syndrome du QT court familial.
Mises en garde importantes
- Réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à l'anaphylaxie ; prudence en cas d'hypersensibilité à d'autres azolés.
- Réactions liées à la perfusion (hypotension, dyspnée, sensations vertigineuses, paresthésies) – arrêter la perfusion.
- Réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson – arrêter le traitement.
- Raccourcissement du QTc dépendant de la concentration ; prudence avec d'autres médicaments raccourcissant le QT (par ex. rufinamide).
- Une élévation des transaminases hépatiques ou une hépatite peuvent survenir ; surveiller la fonction hépatique.
Effets indésirables
- Réactions liées au traitement les plus fréquentes chez l'adulte : élévation des tests de la fonction hépatique (7,9 %), nausées (7,4 %), vomissements (5,5 %), dyspnée (3,2 %), douleur abdominale (2,7 %), diarrhée (2,7 %), réaction au site d'injection (2,2 %), céphalées (2,0 %), hypokaliémie (1,7 %) et éruption cutanée (1,7 %).
- Réactions ayant le plus souvent conduit à l'arrêt : état confusionnel, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la bilirubine, convulsion et insuffisance respiratoire.
Interactions
- L'isavuconazole est un substrat du CYP3A4/5 : les inhibiteurs augmentent et les inducteurs diminuent ses concentrations (voir contre-indications).
- Pour les interactions avec de nombreux autres médicaments, voir le texte complet.
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'infections fongiques sévères ou potentiellement mortelles lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques ; non recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- CresembaBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH · EMEA/H/C/002734
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Cresemba – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cresemba-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.