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Irbésartan

Aprovel, Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), Karvea · Code ATC C09CA04

Également connu sous le nom de: Irbesartan, İrbesartan, Irbesartán · Noms commerciaux: Aprovel, Irbesartan Zentiva, Karvea, Irbesartan Accord, Irbesartan Arrow, Irbesartan Bgr, Irbesartan Cristers, Irbesartan Eg, Irbesartan Evolugen, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Viatris, Irbesartan Zydus, Irbepress, Irbesartan Hexal, Antrovel …

Fiche signalétique
Substance active
Irbésartan (INN: irbesartan)
Code ATC
C09CA04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie, Zentiva k.s.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'irbésartan (Aprovel) est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter l'hypertension artérielle essentielle et l'atteinte rénale chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.

Utilisation

  • Hypertension artérielle essentielle chez l'adulte
  • Atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus et diabétiques de type 2, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur

Posologie

  • Dose initiale et d'entretien habituelle : 150 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas
  • En cas de contrôle insuffisant : augmenter à 300 mg ou ajouter d'autres antihypertenseurs (p. ex. hydrochlorothiazide)
  • Patients hypertendus diabétiques de type 2 : débuter à 150 mg et augmenter à 300 mg, dose d'entretien recommandée
  • Envisager une dose initiale de 75 mg chez les patients hémodialysés et chez les patients de plus de 75 ans
  • Aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée
  • Aucune recommandation posologique chez l'enfant et l'adolescent

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse
  • Association à l'aliskiren en cas de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m²)

Mises en garde importantes

  • Hypotension symptomatique chez les patients présentant une déplétion volémique ou sodée, surtout après la première dose
  • Risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale en cas de sténose de l'artère rénale
  • Surveiller périodiquement la kaliémie et la créatininémie en cas d'insuffisance rénale
  • Le double blocage du SRAA augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale

Effets indésirables

  • Fréquents : sensations vertigineuses, hypotension orthostatique, nausées/vomissements, fatigue, douleurs musculo-squelettiques
  • Hyperkaliémie très fréquente chez les patients diabétiques avec atteinte rénale
  • Peu fréquents : tachycardie, toux, diarrhée, ictère, dysfonction sexuelle
  • Angiœdème et autres réactions d'hypersensibilité (fréquence indéterminée)

Interactions

  • Les autres antihypertenseurs et diurétiques potentialisent la baisse tensionnelle ; un traitement antérieur par diurétiques à forte dose augmente le risque d'hypotension
  • IEC, autres ARA II ou aliskiren : double blocage du SRAA avec davantage d'événements indésirables

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé au premier trimestre ; contre-indiqué aux deuxième et troisième trimestres
  • Non recommandé pendant l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Irbesartan AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Irbesartan ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Irbesartan BgrBiogaran · 1 entrée au registre
  • Irbesartan CristersCristers, Sun Pharma France · 2 entrées au registre
  • Irbesartan EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Irbesartan EvolugenEvolupharm · 1 entrée au registre
  • Irbesartan SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Irbesartan ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Irbesartan ZydusZydus France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • IrbepressG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Irbesartan HexalHexal Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Irbesartan SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • IrbepressG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Irbesartan1 A Pharma Gmbh, Micro Labs Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Amarox Pharma Gmbh, Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. Kg, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 11 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • AntrovelNOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD ŞTİ · 3 entrées au registre
  • ArbestaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • HirbesGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entrées au registre
  • IrbecorİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • IrdaNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entrées au registre
  • IrprestanACTAVİS İLAÇLARI A.Ş. · 2 entrées au registre
  • KarveaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
  • OnesartBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • RebeveaHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 6 entrées au registre
  • RotazarWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • SanbartanSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 20 autres pays européens
Belgique
Irbesartan Eg, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Viatris
Bulgarie
Ирбесан, Ирбесо, Ирпрестан
Chypre
Converium, Irbesartan Vocate, Lucidel, Rycardon, Syntosartin
Danemark
Irbesartan Accord, Irbesartan Jubilant, Irbesartan Medical Valley, Irbesartan Stada
Espagne
Irbesartan Combix, Irbesartan Normon, Irbesartan Pensa, Irbesartan Tarbis, Irbesartan Viatris, Irbesartán Almus, Irbesartán Alter, Irbesartán Aurovitas, Irbesartán Cinfa, Irbesartán Davur, Irbesartán Kern Pharma, Irbesartán Liconsa, Irbesartán Sandoz, Irbesartán Stada, Irbesartán Sun, Irbesartán Tecnigen, Irbesartán Viatris
Grèce
Besartan, Irbegen, Irbepress, Irbotens, Karvofil, Lucidel, Menago, Piesiton, Roverin
Hongrie
Irabel, Irbesartan Sandoz, Irprestan
Irlande
Irbesartan Clonmel, Irbesartan Rowa
Islande
Aprovel, Ifirmasta, Irbesartan Teva, Irbesartan Zentiva, Karvea
Italie
Abesart, Irbesartan Accord, Irbesartan Aurobindo, Irbesartan Doc Generici, Irbesartan Eg, Irbesartan Macleods Pharma, Irbesartan Mylan, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Tecnigen, Irbetens, Rabesat, Retensir
Liechtenstein
Aprovel, Irbesartan Teva, Irbesartan Zentiva, Karvea
Luxembourg
Irbesartan Eg, Irbesartan Viatris
Malte
Irbesartan Aurobindo Pharma (Malta)
Norvège
Aprovel, Ifirmasta, Irbesartan Actavis, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Teva, Irbesartan Viatris, Irbesartan Zentiva, Karvea
Pays-Bas
Artibesan, Irbesartan Accord, Irbesartan Amarox, Irbesartan Aurobindo, Irbesartan Jubilant, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Stada, Irbesartan Sun, Irbesartan Viatris, Irbesartan Xiromed
Pologne
Irbesartan Aurovitas
Portugal
Irbesartan Alter, Irbesartan Aurovitas, Irbesartan Azevedos, Irbesartan Basi, Irbesartan Bluepharma, Irbesartan Ciclum, Irbesartan Farmoz, Irbesartan Generis, Irbesartan Ipca, Irbesartan Krka, Irbesartan Mylan, Irbesartan Omnicals Omnicals Pharma Unip., Irbesartan Pentafarma, Irbesartan Pharmakern, Irbesartan Ratiopharm, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Stada, Irbesartan Tecnimede, Irbesartan Tetrafarma, Irbesartan Tolife, Irbesartan Vitória, Irbesartan Vocate
Roumanie
Irbesartan Terapia
Suède
Irbesartan Accord, Irbesartan Actavis, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Stada
Tchéquie
Isame

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Aprovel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aprovel-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/irbesartan-zentiva-epar-product-information_en.pdf
  3. European Medicines Agency. Karvea – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/karvea-epar-product-information_en.pdf
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  7. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.