Azilsartan médoxomil
Edarbi · Code ATC C09CA09
Également connu sous le nom de: Azilsartanmedoxomil, azilsartan medoxomil, Azilsartan medoksomil, Azilsartán medoxomilo
- Fiche signalétique
- Substance active
- Azilsartan médoxomil (INN: azilsartan medoxomil)
- Code ATC
- C09CA09
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Takeda Pharma A/S
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'azilsartan médoxomil est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (sartan). Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'adulte.
Utilisation
- Traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'adulte.
Posologie
- Edarbi (comprimés) : dose initiale recommandée 40 mg une fois par jour ; peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée. Effet quasi maximal à 2 semaines, effet maximal à 4 semaines.
- Peut être associé à d'autres antihypertenseurs, notamment des diurétiques (p. ex. chlortalidone, hydrochlorothiazide) et des inhibiteurs calciques.
- Sujets âgés : pas d'adaptation nécessaire ; chez les sujets très âgés (≥ 75 ans) à risque d'hypotension, une dose initiale de 20 mg peut être envisagée.
- Insuffisance hépatique légère à modérée : surveillance étroite, envisager 20 mg comme dose initiale ; non recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale légère ou modérée : pas d'adaptation ; prudence en cas d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance rénale terminale.
- Déplétion volémique ou sodée : débuter sous surveillance médicale étroite et envisager 20 mg comme dose initiale. Peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Association à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Mises en garde importantes
- Chez les patients dont la fonction rénale dépend principalement du SRAA (p. ex. insuffisance cardiaque, sténose de l'artère rénale), une hypotension, une azotémie, une oligurie ou rarement une insuffisance rénale aiguë peuvent survenir.
- Le double blocage du SRAA (IEC, sartans, aliskiren) n'est pas recommandé en raison du risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale.
- Hyperkaliémie, en particulier chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale, de diabète ou avec des diurétiques épargneurs de potassium et des suppléments potassiques ; surveiller la kaliémie.
- Hypotension symptomatique en cas de déplétion volémique ; prudence particulière en cas de sténose valvulaire aortique ou mitrale et de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Non recommandé en cas d'hyperaldostéronisme primaire ; des cas d'angio-œdème intestinal ont été rapportés.
Effets indésirables
- Fréquents : sensations vertigineuses, diarrhée.
- Peu fréquents : hypotension, nausées, rash, prurit. Rares : angio-œdème.
- Les effets indésirables ont été le plus souvent légers ou modérés, avec une incidence globale similaire à celle du placebo.
Interactions
- Lithium : association non recommandée ; si elle est nécessaire, surveiller attentivement la lithémie.
- AINS (y compris inhibiteurs de la COX-2 et acide acétylsalicylique > 3 g/jour) : atténuation de l'effet antihypertenseur et risque d'aggravation de la fonction rénale.
- Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium, héparine : la kaliémie peut augmenter.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé au premier trimestre et contre-indiqué aux deuxième et troisième trimestres ; arrêter immédiatement dès le diagnostic de grossesse.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- EdarbiTakeda Pharma A/S · EMEA/H/C/002293
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AzedokSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Edarbi
- Liechtenstein
- Edarbi
- Norvège
- Edarbi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Edarbi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/edarbi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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