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Fidaxomicine

Dificlir · Code ATC A07AA12

Également connu sous le nom de: Fidaxomicin, Fidaksomisin, Fidaxomicina

Fiche signalétique
Substance active
Fidaxomicine (INN: fidaxomicin)
Code ATC
A07AA12
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Tillotts Pharma GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La fidaxomicine est un antibactérien macrocyclique utilisé pour traiter les infections à Clostridioides difficile chez l'adulte et l'enfant.

Utilisation

  • Comprimés pelliculés : infections à C. difficile chez l'adulte et chez les patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg
  • Granulés pour suspension buvable : adultes et patients pédiatriques de la naissance à < 18 ans
  • Tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

Posologie

  • Adultes, schéma standard : 200 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours
  • Adultes, schéma prolongé pulsé : 200 mg deux fois par jour de J1 à J5, puis une fois tous les deux jours de J7 à J25
  • Enfants d'au moins 12,5 kg : 200 mg deux fois par jour pendant 10 jours ; en dessous, doses de suspension buvable selon le poids
  • Pas d'ajustement posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
  • Les granulés peuvent aussi être utilisés chez l'adulte ayant des difficultés à avaler les comprimés

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Réactions d'hypersensibilité, dont angio-œdème sévère ; prudence en cas d'allergie connue aux macrolides
  • Prudence en cas d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Données limitées dans la colite pseudomembraneuse et les ICD fulminantes ou engageant le pronostic vital
  • Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P ne sont pas recommandés
  • Prudence chez les patients de moins de 6 mois

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : vomissements, nausées et constipation
  • Des réactions d'hypersensibilité, dont l'angio-œdème, ont été rapportées

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex. ciclosporine, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, vérapamil, dronédarone, amiodarone) augmentent l'exposition ; non recommandés
  • La fidaxomicine pourrait être un inhibiteur léger à modéré de la P-gp intestinale

Grossesse et allaitement

  • Aucune donnée chez la femme enceinte ; par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation
  • Allaitement : décision en pesant l'allaitement par rapport au traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • DificlirTillotts Pharma GmbH · EMEA/H/C/002087

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Fidaxomicine SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • DificlirEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 7 autres pays européens
Espagne
Fidaxomicina Sun
Islande
Dificlir
Liechtenstein
Dificlir
Norvège
Dificlir
Pologne
Fidaxomicin Ranbaxy
Roumanie
Fidaxomicin Terapia
Suède
Fidaxomicin Sun

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Dificlir – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dificlir-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.