Dexrazoxane
Savene · Code ATC V03AF02
Également connu sous le nom de: Dexrazoxan, Deksrazoksan, Dexrazoxano
- Fiche signalétique
- Substance active
- Dexrazoxane
- Code ATC
- V03AF02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- CNX Therapeutics Ireland Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le dexrazoxane est un inhibiteur de la topoisomérase II qui limite les lésions tissulaires dues à l'extravasation d'anthracyclines. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter l'extravasation d'anthracyclines.
Utilisation
- Traitement de l'extravasation d'anthracyclines chez l'adulte.
Posologie
- Savene (perfusion) : une fois par jour pendant 3 jours consécutifs – 1 000 mg/m2 le premier et le deuxième jour, 500 mg/m2 le troisième jour.
- Débuter la première perfusion le plus tôt possible, dans les six premières heures suivant l'accident ; les perfusions suivantes à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
- Pour une surface corporelle supérieure à 2 m2, une dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
- Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min) : réduire la dose de 50 %. Non recommandé en cas d'insuffisance hépatique ni chez le sujet âgé.
- Perfusion intraveineuse en 1-2 heures dans une grosse veine d'un membre différent ; retirer le refroidissement au moins 15 minutes avant.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception ; allaitement.
- Vaccination concomitante par le vaccin contre la fièvre jaune.
Mises en garde importantes
- Examen local régulier jusqu'à résolution ; non efficace contre l'extravasation d'autres agents vésicants (p. ex. vincristine, mitomycine, vinorelbine).
- Sa cytotoxicité s'ajoute à celle de la chimiothérapie (toxicité hématologique réversible avec un nadir aux jours 11-12) ; surveiller régulièrement la numération formule sanguine.
- Un dysfonctionnement hépatique peut survenir ; en cas d'affection hépatique connue, contrôler la fonction hépatique avant chaque administration. Surveiller la toxicité hématologique chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
- Réactions anaphylactiques, notamment angio-œdème, bronchospasme, hypotension et perte de connaissance.
- Le solvant contient du potassium et du sodium ; surveiller étroitement la kaliémie chez les patients à risque d'hyperkaliémie.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : nausées/vomissements, myélosuppression (neutropénie, thrombopénie), réactions au site d'injection, diarrhée, stomatite et augmentation des transaminases.
- Dans les études : nausées/vomissements chez environ un tiers, neutropénie et thrombopénie chez environ la moitié des patients ; tous les effets indésirables ont été rapidement réversibles.
- Très fréquent : infection postopératoire.
Interactions
- Vaccin contre la fièvre jaune contre-indiqué ; autres vaccins vivants atténués non recommandés.
- Le DMSO ne doit pas être utilisé ; association avec la phénytoïne non recommandée.
- Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Grossesse et allaitement
- Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après (potentiel mutagène). L'allaitement est contre-indiqué.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- SaveneCNX Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/000682
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- CardioxaneCnx Therapeutics Ireland Limited · 1 entrée au registre
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Autriche
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Allemagne
- CardioxaneCnx Therapeutics Ireland Limited · 1 entrée au registre
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Noms commerciaux dans 11 autres pays européens
- Espagne
- Cardioxane
- Hongrie
- Cyrdanax
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- Italie
- Cardioxane
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- Pays-Bas
- Cardioxane
- Pologne
- Cyrdanax
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- Cyrdanax
- Slovaquie
- Cyrdanax
- Tchéquie
- Cyrdanax
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Savene – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/savene-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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