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Décitabine

Dacogen · Code ATC L01BC08

Également connu sous le nom de: Decitabin, Desitabin, Decitabina, Decitabine · Noms commerciaux: Dacogen, Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma, Desibem, Desitab, Desitu, Myelovex

Fiche signalétique
Substance active
Décitabine (INN: decitabine)
Code ATC
L01BC08
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
10015
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

La décitabine (Dacogen) est un analogue nucléosidique hypométhylant utilisé chez l'adulte atteint de leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée non éligible à une chimiothérapie d'induction standard.

Utilisation

  • Traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo ou secondaire nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'OMS, non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard.

Posologie

  • 20 mg/m² de surface corporelle en perfusion intraveineuse de 1 heure par jour pendant 5 jours consécutifs par cycle ; la dose quotidienne de 20 mg/m² et la dose totale par cycle de 100 mg/m² ne doivent pas être dépassées.
  • Les cycles sont répétés toutes les 4 semaines selon la réponse et la toxicité ; au moins 4 cycles sont recommandés, et le traitement peut être poursuivi tant qu'il existe une réponse, un bénéfice clinique ou une maladie stable.
  • En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être repris dès que possible.
  • Le traitement peut être différé en cas de complications liées à la myélosuppression ; voir le texte complet pour les détails.
  • Insuffisance hépatique ou rénale : non étudiée ; les patients doivent être surveillés attentivement. Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients.
  • Allaitement.

Mises en garde importantes

  • La myélosuppression et ses complications, dont des infections et des hémorragies potentiellement fatales, peuvent être aggravées ; la NFS, plaquettes comprises, doit être contrôlée régulièrement et avant chaque cycle.
  • Des cas de pneumopathie interstitielle sans cause infectieuse ont été rapportés ; toute aggravation aiguë ou inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être explorée.
  • Bilan hépatique et rénal avant l'instauration et avant chaque cycle ; prudence en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min).
  • Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque ont été rapportés ; les patients atteints de cardiopathie doivent être surveillés pour une insuffisance cardiaque.
  • Des cas de syndrome de différenciation ont été rapportés.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥35 %) : fièvre, anémie et thrombopénie.
  • Les plus fréquents de Grade 3/4 (≥20 %) : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
  • Très fréquents : infection urinaire, autres infections, leucopénie, hyperglycémie, céphalées, épistaxis, diarrhée, vomissements, nausées, anomalies de la fonction hépatique.
  • Fréquents : choc septique, sepsis, sinusite, hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques, stomatite, hyperbilirubinémie.

Interactions

  • Aucune étude formelle d'interaction. Prudence avec les substances actives activées par phosphorylation séquentielle ou métabolisées par les enzymes qui inactivent la décitabine (p. ex. cytidine désaminase).
  • Aucune interaction métabolique médiée par le CYP450 n'est attendue.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après ; les hommes pendant 3 mois après le traitement.
  • Contre-indiqué pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Autriche

  • Decitabin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Decitabine Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • DacogenJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • DesibemBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • DesitabDFL ECZA DEPOSU İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • DesituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MyelovexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 20 autres pays européens
Belgique
Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma
Bulgarie
Децитабин Ever Pharma
Chypre
Decitabine Accord, Decitabine Teva
Croatie
Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma
Danemark
Decitabin Teva, Decitabine "sandoz", Decitabine Ever Pharma
Espagne
Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross
Finlande
Decitabine Ever Pharma
Hongrie
Decitabine Ever Pharma
Irlande
Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
Islande
Dacogen
Italie
Decitabina Accord, Decitabina Aurobindo, Decitabina Sandoz, Decitabina Teva, Decitabine Ever Pharma
Lettonie
Decitabine Ever Pharma
Liechtenstein
Dacogen
Lituanie
Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
Norvège
Dacogen, Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
Pays-Bas
Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma, Decitabine Sandoz, Decitabine Seacross, Decitabine Teva
Portugal
Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross, Decitabina Teva
Roumanie
Decitabine Ever Pharma, Decitabină Accord, Decitabină Sandoz
Slovénie
Decitabin Accord
Suède
Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Dacogen – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/dacogen-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.