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Capécitabine

Xeloda · Code ATC L01BC06

Également connu sous le nom de: Capecitabin, capecitabine, Kapesitabin, Capecitabina · Noms commerciaux: Xeloda, Capecitabine Arrow, Capecitabine Biogaran, Capecitabine Eg, Capecitabine Sandoz, Capecitabine Viatris, Capecitabine Zentiva, Capecel, Capecitabin Sandoz, Capecitabin Al, Capecitabin Amarox, Capecitabin Beta, Capecitabin Cell Pharm, Capecitabin Glenmark, Capecitabin Hexal …

Fiche signalétique
Substance active
Capécitabine (INN: capecitabine)
Code ATC
L01BC06
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La capécitabine (Xeloda) est un agent cytotoxique oral de la classe des fluoropyrimidines. Elle est utilisée dans le cancer du côlon, le cancer colorectal, le cancer gastrique et le cancer du sein, seule ou en association.

Utilisation

  • Traitement adjuvant après chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes)
  • Cancer colorectal métastatique
  • Traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec un protocole à base de sels de platine
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique : avec le docétaxel après échec d'une chimiothérapie contenant une anthracycline, ou en monothérapie après échec des taxanes et d'une anthracycline

Posologie

  • Monothérapie (côlon, colorectal, sein) : dose initiale de 1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période de repos de 7 jours
  • Association (côlon, colorectal, gastrique) : 800–1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours avec 7 jours de repos, ou 625 mg/m² deux fois par jour en continu
  • Avec l'irinotécan : 800 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours
  • Avec le docétaxel (cancer du sein) : 1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, puis 7 jours de repos
  • Cancer du côlon de stade III en adjuvant : 6 mois au total
  • Adaptations posologiques en cas de toxicité et tableaux de surface corporelle : voir les informations complètes sur le produit

Contre-indications

  • Antécédents de réactions sévères et inattendues aux fluoropyrimidines ; hypersensibilité à la capécitabine ou au fluorouracile
  • Déficit complet connu en DPD
  • Grossesse et allaitement
  • Leucopénie, neutropénie ou thrombopénie sévères ; insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min)
  • Traitement récent ou concomitant par la brivudine

Mises en garde importantes

  • Toxicités dose-limitantes : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, stomatite, syndrome main-pied
  • Surveiller attentivement les diarrhées sévères et compenser les pertes hydriques et électrolytiques en cas de déshydratation
  • Une surveillance attentive est recommandée pendant le premier cycle de traitement
  • Une cardiotoxicité et des thromboses/embolies peuvent survenir

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatite
  • Syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire)
  • Fatigue, asthénie, anorexie
  • Cardiotoxicité, thrombose/embolie, aggravation d'une dysfonction rénale préexistante

Interactions

  • Brivudine : augmentation potentiellement fatale de la toxicité des fluoropyrimidines ; respecter un délai d'au moins 4 semaines après la brivudine avant de débuter la capécitabine

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement
  • Contraception efficace chez la femme pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose ; chez l'homme ayant une partenaire féminine, pendant 3 mois après

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Capecitabine ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
  • Capecitabine BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Capecitabine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Capecitabine SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Capecitabine ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Capecitabine ZentivaZentiva France · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • CapecelG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Capecitabin SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Capecitabin AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Capecitabin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Capecitabin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Capecitabin Cell PharmStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Capecitabin GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Capecitabin HexalHexal Ag · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • CapetabinDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • KapedaKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • XeltabinTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 24 autres pays européens
Bulgarie
Капецитабин Алуфарма, Капецитабин Зентива К.С
Chypre
Capecitabine Koanaa, Kapetral
Croatie
Kapecitabin Jgl, Kapecitabin Sandoz, Kapetral, Xalvobin
Danemark
Capecitabin Stada, Capecitabin Zentiva
Espagne
Capecitabina Glenmark, Capecitabina Kern Pharma, Capecitabina Normon, Capecitabina Pharmakern, Capecitabina Tarbis, Xelcip
Estonie
Capecitabine Zentiva
Finlande
Capecitabine Orion
Grèce
Capecitabine Mylan, Capibine, Preveloda, Xelazor, Zerectum
Hongrie
Capecitabin Onkogen, Capecitabine Pharmacenter
Islande
Capecitabine Accord, Capecitabine Medac, Capecitabine Teva, Capecitabine Zentiva K.S., Ecansya, Xeloda
Italie
Capecitabina Mylan, Capecitabina Zentiva
Lettonie
Capecitabine Zentiva
Liechtenstein
Capecitabine Accord, Capecitabine Medac, Capecitabine Teva, Xeloda
Lituanie
Capecitabine Zentiva
Malte
Capecitabine Pharmacare, Kapetral
Norvège
Capecitabine Accord, Capecitabine Medac, Capecitabine Teva, Ecansya, Xeloda
Pays-Bas
Capecitabine Amarox, Capecitabine Cf, Capecitabine Glenmark, Capecitabine Sandoz, Coloxet
Pologne
Capecitabine Glenmark
Portugal
Capecitabina Aurovitas, Capecitabina Farmoz, Capecitabina Labosuan, Capecitabina Normon, Capecitabina Pharmacare, Zerectum
Roumanie
Capecitabină Dr. Reddy's, Cerex
Slovaquie
Capecitabine Pharmacenter, Capecitabine Pharmagen, Capecitabine Stada, Coloxet
Slovénie
Kapecitabin Fresenius Kabi
Suède
Capecitabin Stada, Capecitabine Orion, Capecitabine Sandoz, Capecitabine Zentiva
Tchéquie
Capecitabine

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Xeloda – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeloda-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.