Azacitidine
Onureg, Vidaza · Code ATC L01BC07
Également connu sous le nom de: Azacitidin, Azasitidin, Azacitidina · Noms commerciaux: Onureg, Vidaza, Azacitidine Arrow, Azacitidine Biogaran, Azacitidine Eg, Azacitidine Ever Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Reddy Pharma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Seacross, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Vivanta, Azacitidine Zentiva, Famotidine Msn Laboratories Europe Ltd Vivanta Generics S.R.O., Azacitidin Hikma …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Azacitidine
- Code ATC
- L01BC07
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'azacitidine est un analogue pyrimidique (antimétabolite) indiqué dans certaines néoplasies myéloïdes : en injection (Vidaza) dans les SMD, la LMMC et la LAM, et en comprimés (Onureg) pour le traitement d'entretien de la LAM.
Utilisation
- Vidaza : adultes non éligibles à une greffe de cellules souches avec SMD de risque intermédiaire-2 ou élevé (IPSS)
- Vidaza : LMMC avec 10-29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, et LAM avec 20-30 % de blastes et dysplasie multilignée ou avec > 30 % de blastes médullaires
- Onureg : traitement d'entretien chez l'adulte atteint de LAM en rémission complète (RC/RCi) après induction, non candidat à une greffe de cellules souches
Posologie
- Vidaza : 75 mg/m² de surface corporelle par voie sous-cutanée chaque jour pendant 7 jours, puis 21 jours de repos (cycle de 28 jours) ; au moins 6 cycles recommandés
- Vidaza : réduction ou report de dose selon les numérations sanguines au nadir (schéma dans le texte complet)
- Onureg : 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours, suivis de 14 jours sans traitement (cycle de 28 jours)
- Onureg : antiémétique 30 minutes avant chaque prise pendant les 2 premiers cycles ; réduction à 200 mg possible en cas de neutropénie
- Les formes orale et injectable ne doivent pas être utilisées de manière interchangeable
- Numération formule sanguine avant l'instauration et régulièrement avant les cycles
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Allaitement
- Vidaza : tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé
Mises en garde importantes
- Toxicité hématologique (neutropénie, thrombopénie, anémie, neutropénie fébrile) ; la fièvre et les signes de saignement doivent être signalés rapidement
- Vidaza : coma hépatique progressif et décès rapportés en cas de charge tumorale hépatique étendue
- Vidaza : anomalies rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale rapportées ; contrôler la créatinine et les bicarbonates avant chaque cycle
- Onureg : surveillance plus fréquente en cas d'insuffisance hépatique modérée et sévère
- Syndrome de différenciation possible (détails dans le texte complet)
Effets indésirables
- Onureg, les plus fréquents : nausées, vomissements, diarrhée, neutropénie, fatigue, constipation, thrombopénie
- Onureg, graves : neutropénie fébrile et pneumonie
- Vidaza : réactions hématologiques, nausées, vomissements et réactions au site d'injection très fréquents
- Vidaza, graves : neutropénie fébrile, infections (parfois fatales), hémorragie
Interactions
- Aucune étude clinique formelle d'interaction
- Les interactions via les enzymes du CYP sont considérées comme peu probables
- Onureg : aucune modification de dose nécessaire avec les inhibiteurs de la pompe à protons ; prudence avec les autres antinéoplasiques
Grossesse et allaitement
- Contraception efficace chez la femme pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après, chez l'homme jusqu'à 3 mois après
- L'allaitement est contre-indiqué
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Azacitidine Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005147
- Azacitidine betapharm · génériquebetapharm Arzneimittel GmbH · EMEA/H/C/005075
- Azacitidine Kabi · génériqueFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006154
- Azacitidine Mylan · génériqueMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/004984
- OnuregBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004761
- VidazaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/000978
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Azacitidine ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
- Azacitidine BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
- Azacitidine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre
- Azacitidine Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre
- Azacitidine HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrée au registre
- Azacitidine Reddy PharmaReddy Pharma Sas · 1 entrée au registre
- Azacitidine SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Azacitidine SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 entrée au registre
- Azacitidine TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Azacitidine VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre
- Azacitidine ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
- Famotidine Msn Laboratories Europe Ltd Vivanta Generics S.R.O.Vivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Azacitidin HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrée au registre
- Azacitidin SandozSandoz Gmbh · 2 entrées au registre
- Azacitidin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Azacitidin TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Azacitidin ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrée au registre
- Azatidine AliudAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- AzacitidinStadapharm Gmbh, Pharmascience International Ltd, Bendalis Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Tillomed Pharma Gmbh, Onkovis Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aqvida Gmbh, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Eugia Pharma (Malta) Limited, Onko Pharmaceuticals · 13 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- AzadinKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
- AzatuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- AzavixTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- AzidaFARMAKO ECZACILIK A.Ş. · 1 entrée au registre
- OnuregBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 4 entrées au registre
- VidazaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 1 entrée au registre
- VizadisDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
- Belgique
- Azacitidin Sandoz, Azacitidine Eugia, Azacitidine Eurogenerics, Azacitidine Hikma, Azacitidine Seacross
- Bulgarie
- Азацитидин
- Chypre
- Azacitidine Koanaa, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada
- Croatie
- Azacitidin Pharmascience, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Etraga, Zassida
- Danemark
- Azacitidin "biogaran", Azacitidin "stada Arzneimittel Ag", Azacitidin Adalvo, Azacitidin Hikma, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Azacitidin Tillomed, Azacitidine "stada", Azacitidine Lotus Pharma Bulgaria, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Sun, Azacitidine Zentiva, Etraga, Rendazvi
- Espagne
- Azacitidina Dr. Reddys, Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Stadafarma, Azacitidina Zentiva
- Estonie
- Azacitidine Auxilia
- Finlande
- Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed
- Grèce
- Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azanex, Azida, Rendazvi
- Hongrie
- Azacitidin Aliud, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada Arzneimittel Ag, Azacitidine Oncoeurope, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Vidaculem
- Irlande
- Azacitdine Clonmel, Azacitidine Clonmel, Azacitidine Rowex, Azacitidine Seacross
- Islande
- Azacitidine Accord, Azacitidine Glenmark, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Azida, Etraga, Onureg, Vidaza, Zassida
- Italie
- Azacitidina Aurobindo, Azacitidina Eg Stada, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Tillomed, Azacitidina Zentiva
- Liechtenstein
- Azacitidine Accord, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Onureg, Vidaza
- Lituanie
- Azacitidine Auxilia, Azacitidine Icg Farma
- Luxembourg
- Azacitidine Eurogenerics
- Malte
- Azacitidine Adalvo, Azacitidine Lotus, Azacitidine Sandoz
- Norvège
- Azacitidin Sun, Azacitidin Tillomed, Azacitidine Accord, Azacitidine Hikma, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Onureg, Vidaza
- Pays-Bas
- Azacitidine, Laziros
- Pologne
- Azacitidine Eugia, Azacitidine Msn, Azacitidine Onko, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Etraga
- Portugal
- Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Zentiva
- Roumanie
- Azacitidine Zentiva, Azacitidină Aqvida, Azacitidină Dr. Reddy’s, Azacitidină Onko, Azacitidină Rompharm, Azacitidină Sandoz, Azacitidină Stada, Etraga, Laziros, Vidaculem
- Slovaquie
- Azacitidine Glenmark, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Zassida
- Slovénie
- Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Rendazvi, Vidaculem
- Suède
- Azacitidine Azacitidine Lotus Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Zentiva, Etraga
- Tchéquie
- Azacitidin Sandoz, Azacitidine Rompharm, Azacitidine Zentiva, Rendazvi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Onureg – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onureg-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vidaza – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vidaza-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.