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Darunavir

Prezista · Code ATC J05AE10

Noms commerciaux: Prezista, Darunavir Accord, Darunavir Arrow, Darunavir Biogaran, Darunavir Eg, Darunavir Sandoz, Darunavir Teva, Darunavir Zentiva, Darunavir Ratiopharm, Darunasta, Darunavir Al, Darunavir Amarox, Darunavir Beta, Darunavir Heumann, Darunavir Hexal …

Fiche signalétique
Substance active
Darunavir
Code ATC
J05AE10
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le darunavir (Prezista) est un inhibiteur de la protéase du VIH qui se prend toujours avec un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat) et d'autres médicaments antirétroviraux.

Utilisation

  • Traitement de l'infection par le VIH-1 en association avec d'autres antirétroviraux : avec le ritonavir à faible dose chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans pesant au moins 15 kg ; avec le cobicistat chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
  • Le choix doit être guidé par l'historique thérapeutique et les tests de résistance.

Posologie

  • Adultes naïfs d'ARV : 800 mg une fois par jour avec cobicistat 150 mg ou ritonavir 100 mg une fois par jour, au cours d'un repas.
  • Adultes prétraités par ARV : 600 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour, au cours d'un repas ; 800 mg une fois par jour peuvent être utilisés en l'absence de mutations associées à une résistance au darunavir, avec un ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥100 cellules x 10⁶/L.
  • Les comprimés à 75 mg, 150 mg et 600 mg servent principalement à constituer le schéma en deux prises par jour ; la suspension buvable (100 mg/ml) est destinée aux patients incapables d'avaler des comprimés.
  • Enfants à partir de 3 ans (au moins 15 kg) : dose selon le poids (p. ex. naïfs de traitement avec ritonavir : 600 mg de 15 à < 30 kg, 675 mg de 30 à < 40 kg, 800 mg à ≥40 kg une fois par jour) ; voir le texte complet pour les détails.
  • Insuffisance hépatique légère à modérée : pas d'adaptation posologique, mais prudence. La dose de ritonavir ou de cobicistat ne doit pas être modifiée.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  • Association avec des inducteurs puissants du CYP3A tels que la rifampicine, les préparations à base de millepertuis ou le lopinavir/ritonavir.
  • Association avec des substances fortement dépendantes du CYP3A dont l'élévation des concentrations entraîne des événements graves (p. ex. alfuzosine, amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine, colchicine en cas d'insuffisance rénale ou hépatique) ; voir le texte complet pour la liste complète.

Mises en garde importantes

  • Évaluation régulière de la réponse virologique ; test de résistance en cas de perte de la réponse.
  • Réactions cutanées sévères (0,4 %), rarement DRESS et syndrome de Stevens-Johnson ; arrêter immédiatement en cas de signes. Prudence en cas d'allergie connue aux sulfamides.
  • Hépatite médicamenteuse (0,5 %) ; surveiller le bilan hépatique et envisager une interruption ou un arrêt en cas d'atteinte hépatique.
  • La prise unique quotidienne chez les patients prétraités par ARV ne convient pas en cas de mutations de résistance, d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/ml ou de CD4+ < 100 cellules x 10⁶/L.
  • Prudence chez le sujet âgé en raison de données limitées.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée, nausées, éruption cutanée, céphalées et vomissements ; 51,3 % des sujets prétraités ont présenté au moins un effet indésirable.
  • Effets indésirables graves les plus fréquents : insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, thrombopénie, ostéonécrose, diarrhée, hépatite et fièvre.

Interactions

  • Le darunavir/ritonavir inhibe le CYP3A, le CYP2D6 et la P-gp et peut augmenter les concentrations de nombreux médicaments ; les inducteurs du CYP3A peuvent diminuer les concentrations de darunavir.
  • Le profil d'interactions diffère selon le potentialisateur (ritonavir ou cobicistat) ; voir le texte complet pour les détails.

Grossesse et allaitement

  • Darunavir avec ritonavir pendant la grossesse uniquement si le bénéfice justifie le risque ; le darunavir avec cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse, et les femmes qui deviennent enceintes doivent passer à un autre schéma.
  • Les femmes doivent être informées de ne pas allaiter pendant le traitement par darunavir.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Darunavir AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Darunavir ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Darunavir BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Darunavir EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Darunavir SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Darunavir TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Darunavir ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Darunavir RatiopharmTeva B.V · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • DarunastaTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Darunavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Darunavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Darunavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Darunavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
  • Darunavir HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Darunavir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Darunavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Darunavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Darunavir VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre
  • Darunavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • PrezistaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 17 autres pays européens
Chypre
Darunavir Accord, Davarino, Rezavir
Croatie
Darunavir Sandoz
Danemark
Darunavir "sandoz", Darunavir "stada", Darunavir Accord, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Stada, Davarino
Espagne
Darunavir Aurovitas, Darunavir Kern Pharma, Darunavir Sandoz, Darunavir Tarbis, Darunavir Vivanta
Estonie
Darunavir Auxilia, Darunavir Sandoz
Finlande
Darunavir Accord, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada
Grèce
Darunavir Accord, Darunavir Vocate, Davarino, Dodefar
Irlande
Darunavir Clonmel, Darunavir Rowex
Islande
Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Italie
Darunavir Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Tillomed
Liechtenstein
Darunavir Viatris, Prezista
Norvège
Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Pays-Bas
Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medicopharm, Darunavir Propylene Glycolate Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada, Darunavir Teva, Darunavir Vocate, Darunavir Xiromed
Pologne
Darunavir Aurovitas, Darunavir Sandoz
Portugal
Darunavir Accord, Darunavir Farmoz, Darunavir Generis, Darunavir Sandoz, Darunavir Zentiva
Roumanie
Darunavir Sandoz, Darunavir Teva
Suède
Darunavir Accord, Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Prezista – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prezista-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.