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Dabigatran étexilate

Pradaxa · Code ATC B01AE07

Également connu sous le nom de: Dabigatranetexilat, dabigatran etexilate, Dabigatran eteksilat, Dabigatran etexilato, Dabigatrán etexilato · Noms commerciaux: Pradaxa, Dabigatran Etexilate Biogaran, Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Hcs, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Viatris Sante, Dabigatran Etexilate Welding, Dabigatran Etexilate Zentiva K.S, Dabahib, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran G.L., Gribero, Andabra, Dabigatran Beta …

Fiche signalétique
Substance active
Dabigatran étexilate (INN: dabigatran etexilate)
Code ATC
B01AE07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le dabigatran étexilate est un inhibiteur direct oral de la thrombine utilisé pour prévenir et traiter la maladie thromboembolique veineuse et pour prévenir l'AVC dans la fibrillation atriale non valvulaire.

Utilisation

  • Prévention primaire de la MTEV après chirurgie programmée de prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
  • Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique dans la fibrillation atriale non valvulaire avec facteurs de risque (adultes)
  • Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de leurs récidives (adultes)
  • Traitement de la MTEV et prévention de ses récidives chez l'enfant jusqu'à <18 ans

Posologie

  • Prothèse de genou/hanche : 110 mg 1-4 heures après l'intervention, puis 220 mg une fois par jour pendant 10 jours (genou) ou 28-35 jours (hanche).
  • Prothèse articulaire avec insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), vérapamil, amiodarone, quinidine, ou âge de 75 ans ou plus : 75 mg, puis 150 mg une fois par jour.
  • Fibrillation atriale et TVP/EP : 150 mg deux fois par jour (TVP/EP après au moins 5 jours d'anticoagulant parentéral).
  • Âge ≥80 ans ou sous vérapamil : 110 mg deux fois par jour ; entre 75 et 80 ans selon une évaluation individuelle.
  • Évaluer la fonction rénale (ClCr selon Cockcroft-Gault) avant et pendant le traitement.
  • Enfants : dose selon le poids et l'âge d'après les tableaux de chaque formulation dans le texte complet.

Contre-indications

  • Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 mL/min) chez l'adulte ; DFGe <50 mL/min/1,73 m2 chez l'enfant
  • Saignement actif cliniquement significatif ou lésions à risque significatif de saignement majeur
  • Autres anticoagulants en association, sauf circonstances particulières
  • Association à certains inhibiteurs puissants de la P-gp tels que le kétoconazole
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Un saignement peut survenir en tout site ; une baisse inexpliquée de l'hémoglobine ou de la pression artérielle doit faire rechercher un saignement
  • L'agent de réversion spécifique idarucizumab est disponible chez l'adulte ; l'hémodialyse peut éliminer le dabigatran
  • Taux plus élevés de saignements gastro-intestinaux majeurs, avec un risque accru chez le sujet âgé
  • Antiagrégants plaquettaires, AINS, œsophagite, gastrite ou reflux augmentent le risque de saignement GI

Effets indésirables

  • Le saignement est l'événement le plus fréquemment rapporté
  • Fréquent : diminution de l'hémoglobine
  • Peu fréquent : anémie, hypersensibilité médicamenteuse
  • Rare : thrombopénie, réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire

Interactions

  • Les inhibiteurs de la P-gp augmentent les concentrations de dabigatran ; certains sont contre-indiqués, d'autres nécessitent une réduction de dose ou une surveillance étroite
  • Vérapamil, amiodarone, quinidine : dose réduite
  • Les autres anticoagulants, les antiagrégants plaquettaires et les AINS augmentent le risque de saignement

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité évidente ; les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse.
  • L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Dabigatran Etexilate BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Dabigatran Etexilate EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre
  • Dabigatran Etexilate Gedeon RichterGedeon Richter Plc. · 1 entrée au registre
  • Dabigatran Etexilate HcsHcs Bvba · 1 entrée au registre
  • Dabigatran Etexilate SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Dabigatran Etexilate Viatris SanteViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Dabigatran Etexilate WeldingWelding Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Dabigatran Etexilate Zentiva K.SZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • DabahibG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dabigatran Etexilaat BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 entrée au registre
  • Dabigatran G.L.G.L. Pharma Gmbh · 2 entrées au registre
  • Dabigatranetexilat1a Pharma Gmbh, Gedeon Richter Plc., Viatris Limited, Sandoz Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Hexal Pharma Gmbh, Reddy Holding Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Hcs Bvba · 10 entrées au registre
  • GriberoSandoz Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • AndabraPharmathen S.A. · 1 entrée au registre
  • Dabigatran BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dabigatran TadTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dabigatran WeldingAbdi Farma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dabigatranetexilat1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh · 12 entrées au registre
  • DabweldWelding Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • PrabixanZaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. · 1 entrée au registre
  • RobadaStada Arzneimittel Ag · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • PradaxaBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 5 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Liconsa, Dabigatran Etexilate, Dabigatran Sandoz, Dabigatranetexilat Liconsa
Bulgarie
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran G.L. Pharma, Dabigatran Sanexcel, Gribero, Propipin, Гладиус, Гриберо, Дабигатран Етексилат Полфарма, Даксанло, Пропипин, Телексер
Chypre
Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Extexilate Viatris, Daxanlo
Croatie
Dabigatraneteksilat Abela, Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Genericon, Dabigatraneteksilat Liconsa, Dabigatraneteksilat Stada, Dabigatraneteksilat Viatris, Dabigatraneteksilat Zentiva, Daogax, Daxanlo, Fluxitra, Gribero
Danemark
Andabra, Dabigatran Etexilate "sandoz", Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic Pharmaceuticals Europe, Dabigatranetexilat Gedeon Richter
Espagne
Andabra, Dabidose, Dabigatran Dr. Reddys, Dabigatran Etexilato Krka, Dabigatran Etexilato Liconsa, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatrán Dr. Reddys, Dabigatrán Etexilato, Dabiprax, Dabweld, Placasod, Privenax, Sinplak
Estonie
Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Exilate Viatris, Dabigtaran Etexilate Stada, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Finlande
Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris
Grèce
Andabra, Dabigatran Etexilate Ariti, Dabigatran Etexilate Billev Pharma, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Exetilate Viatris, Daxanlo, Daxirem, Gribero, Tranigran
Hongrie
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Sanexcel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Sianta, Telexer
Irlande
Dabigatran Etexilate Clonmel Healthcare, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate N/A, Dabigatran Etexilate Rowa
Islande
Dabigatran Etexilat Alembic, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Pradaxa
Italie
Andabra, Auralgan, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilato Abdi, Dabigatran Etexilato Doc, Dabigatran Etexilato Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilato Eg Stada, Dabigatran Etexilato Gedeon Richter, Dabigatran Etexilato Hcs, Dabigatran Etexilato Medical Valley, Dabigatran Etexilato Olpha, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatran Etexilato Viatris, Dabigatran Etexilato Zim, Dabigatran Pensa, Dabikaste Glenmark, Dangard, Daroxomb
Lettonie
Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Tad, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Liechtenstein
Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatranetexilat Gedeon Richter, Pradaxa
Lituanie
Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Luxembourg
Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Viatris
Malte
Abagat, Auralgan, Dabahib, Dabigatran Etexilate Adair, Dabigatran Etexilate Biocon, Dabigatran Etexilate Clonmel, Dabigatran Etexilate Doc, Dabigatran Etexilate Ebewe, Dabigatran Etexilate Galenicum, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Gemax Pharma, Dabigatran Etexilate Gln, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Polpharma, Dabigatran Etexilate Sag, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Pentafarma, Dangard, Daroxomb, Daxirem, Fluxitra, Privenax, Robada, Tranigran
Norvège
Dabigatran Accord, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatraneteksilat Alembic, Pradaxa
Pays-Bas
Dabigatran Etexilaat Alembic, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilaat Centrafarm, Dabigatran Etexilaat Gedeon Richter, Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Reddy, Dabigatran Etexilaat Sandoz, Dabigatran Etexilaat Viatris, Dabigatran Etexilaat Xiromed, Dabigatran Etexilate Viatris
Pologne
Abagat, Dabigartan Sanexcel, Dabigatran Eteksylan Polpharma, Dabigatran Eteksylan Stada, Dabigatran Etexilate +pharma, Dabigatran Etexilate G.L., Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Mirexan, Prabixan, Sianta, Telexer, Wasedoc, Zali
Portugal
Dabigatran Azevedos, Dabigatran Etexilate Glenmark Arzneimittel Gmbh, Dabigatrano Alter, Dabigatrano Bluepharma, Dabigatrano Etexilato, Dabigatrano Farmoz, Stada Stada
Roumanie
Dabigatran Etexilat Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilat Gemax Pharma, Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilat Sanexcel, Dabigatran Etexilat Viatris, Dabigatran Etexilate Liconsa, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Sianta, Telexer, Wasedoc
Slovaquie
Dabahib, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran-Etexilát G.L. Pharma, Dabigatran-Etexilát Stada Arzneimittel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Robada, Sianta, Telexer
Slovénie
Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Hcs, Dabigatraneteksilat Krka, Dabigatraneteksilat Tad, Dabigatraneteksilat Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero
Suède
Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Olpha, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic
Tchéquie
Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilát +pharma, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Fluxitra, Gribero, Robada, Sianta, Telexer

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Pradaxa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pradaxa-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.