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Baclofène

Baclofen Intrathekal Sintetica, Lioresal · Code ATC M03BX01

Également connu sous le nom de: Baclofen, Baklofen, Baclofene, Baclofeno · Noms commerciaux: Baclocur, Baclofen Aguettant, Baclofene Aguettant, Baclofene Biogaran, Baclofene Eg, Baclofene Essential Pharma, Baclofene Micro Labs, Baclofene Neuraxpharm, Baclofene Sun, Baclofene Viatris, Baclofene Zentiva, Baclofene Zydus, Lioresal, Liorésal, Spacyr …

Fiche signalétique
Substance active
Baclofène (INN: baclofen)
Code ATC
M03BX01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le baclofène est un myorelaxant. Il est utilisé pour soulager la spasticité due à la sclérose en plaques, en particulier les spasmes en flexion douloureux, le clonus et la rigidité musculaire.

Utilisation

  • Spasticité due à la sclérose en plaques, en particulier spasmes en flexion avec douleur, clonus et rigidité musculaire
  • Peut présenter un certain intérêt dans les lésions de la moelle épinière et d'autres maladies médullaires
  • Non indiqué dans les spasmes des muscles squelettiques d'origine rhumatismale ; efficacité non établie dans l'AVC, l'infirmité motrice cérébrale et la maladie de Parkinson

Posologie

  • Titration individuelle : commencer à faible dose et augmenter progressivement jusqu'à l'effet optimal (généralement entre 40 et 80 mg par jour)
  • Schéma proposé : 5 mg, 10 mg, 15 mg, puis 20 mg trois fois par jour, chacun pendant 3 jours
  • Maximum 80 mg par jour (20 mg quatre fois par jour)
  • Utiliser la dose la plus faible compatible avec une réponse optimale ; arrêter progressivement en l'absence de bénéfice
  • Insuffisance rénale : administrer avec prudence ; une réduction de dose peut être nécessaire

Contre-indications

  • Hypersensibilité au baclofène

Mises en garde importantes

  • Arrêt brutal : des hallucinations et des convulsions sont survenues ; réduire la dose progressivement, sauf en cas d'effets indésirables graves
  • Symptômes de sevrage néonatal lorsque la mère a pris du baclofène oral pendant toute la grossesse
  • Insuffisance rénale : élimination principalement sous forme inchangée par voie rénale
  • AVC : pas de bénéfice significatif et mauvaise tolérance

Effets indésirables

  • Le plus fréquent : somnolence transitoire (10 à 63 %)
  • Sensations vertigineuses (5 à 15 %), faiblesse (5 à 15 %), fatigue (2 à 4 %)
  • Confusion (1 à 11 %), céphalées (4 à 8 %), insomnie (2 à 7 %)
  • Nausées (4 à 12 %), constipation (2 à 6 %), hypotension (0 à 9 %), pollakiurie (2 à 6 %)
  • Rarement hallucinations, dépression, troubles visuels, crises d'épilepsie

Grossesse et allaitement

  • Si le baclofène oral est poursuivi pendant la grossesse, le diminuer progressivement et l'arrêter avant l'accouchement ; sinon, un sevrage néonatal (hypertonie, tremblements, convulsions) peut survenir
  • Augmentation des omphalocèles chez les fœtus de rats à fortes doses

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • BaclocurEthypharm · 1 entrée au registre
  • Baclofen AguettantLaboratoire Aguettant · 1 entrée au registre
  • Baclofene AguettantLaboratoire Aguettant · 1 entrée au registre
  • Baclofene BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Baclofene EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Baclofene Essential PharmaEssential Pharma Limited · 1 entrée au registre
  • Baclofene Micro LabsMicro Labs Gmbh · 1 entrée au registre
  • Baclofene NeuraxpharmNeuraxpharm France · 1 entrée au registre
  • Baclofene SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • Baclofene ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Baclofene ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Baclofene ZydusZydus France · 2 entrées au registre
Afficher les 15 noms commerciaux
  • LioresalNovartis Pharma S.A.S. · 1 entrée au registre
  • LiorésalNovartis Pharma S.A.S. · 1 entrée au registre
  • SpacyrPiramal Critical Care B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Baclofen Intrathekal SinteticaSintetica Gmbh · 1 entrée au registre
  • LioresalNovartis Pharma Gmbh · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • BaclaxiroMedical Valley Invest Ab · 1 entrée au registre
  • Baclofen AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Baclofen DuraViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Baclofen Intrathekal SinteticaSintetica Gmbh · 1 entrée au registre
  • Baclofen NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
  • Baclofen RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Baclofen SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • GablofenPiramal Critical Care B.V. · 1 entrée au registre
  • LeodizcolEssential Pharma Limited · 1 entrée au registre
  • LioresalNovartis Pharma Gmbh · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • Baclofen Sintetica IntratekalINPHARMUS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş., TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 7 entrées au registre
  • BaclorexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • BaxenCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • LioresalNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • FleqsuvyAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrée au registre
  • GablofenPiramal Critical Care Inc · 1 entrée au registre
  • Lioresal (baclofen)Amneal Pharmaceuticals LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Baclofen Esspharm, Baclofen Intrathecal Aguettant, Baclofen Viatris, Lioresal, Spacyr
Bulgarie
Баклофен Фармадвайс
Chypre
Colmifen
Croatie
Baklofen Intratekalni Sintetica, Fezea, Lioresal
Danemark
Baclofen Accord, Baclofen Medical Valley, Baclofen Sintetica, Baklofen Alternova, Baklofen Viatris, Gablofen, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Espagne
Baclofen, Baclofeno Combix, Inabex, Lioresal
Estonie
Baclofen Sintetica
Finlande
Baclofen Afortas, Baclofen Sintetica, Baklofen Viatris, Lioresal
Grèce
Baclofen Sintetica, Miorel, Miorelique, Vioridon
Hongrie
Baclofen Pol, Baclofen Sintetica, Lioresal
Irlande
Baclofen Syri Pharma, Baclopar, Lioresal
Islande
Baclofen Í Mænuvökva Sintetica, Baklofen Viatris
Italie
Baclofene Bioindustria L.I.M., Baclofene Doc, Baclofene Mylan Generics, Leodizcol, Lioresal, Neteka
Lettonie
Baclofen Sintetica, Baclosal
Lituanie
Baclosal
Luxembourg
Lioresal
Malte
Baclofen Thame, Baclofene Bioindustria L.I.M., Colmifen
Norvège
Baclofen Accord, Baclofen Afortas, Baclofen Sintetica, Baklofen Viatris, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Pays-Bas
Baclofen Aurobindo, Baclofen Intrathecaal Sintetica, Baclofen Mylan, Baclofen Xiromed, Gablofen, Leodizcol, Lioresal
Pologne
Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Portugal
Baclofeno Generis, Lioresal
Roumanie
Lioresal
Slovaquie
Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Slovénie
Baklofen Sintetica, Fezea
Suède
Baclofen Accord, Baclofen Afortas, Baclofen Medical Valley, Baclofen Sintetica, Baklofen Alternova, Baklofen Viatris, Gablofen, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Tchéquie
Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Baclofen (Eywa Pharma Inc) – Prescribing Information, 2026-05-16. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=7ec59f6b-7c4f-432d-ba27-442861806b6c
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.