Atosiban
Tractocile · Code ATC G02CX01
Également connu sous le nom de: Atosibán
- Fiche signalétique
- Substance active
- Atosiban
- Code ATC
- G02CX01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Ferring Pharmaceuticals A/S
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'atosiban est un antagoniste de l'ocytocine (tocolytique). Il est utilisé pour retarder un accouchement prématuré imminent chez la femme enceinte adulte.
Utilisation
- Retarder un accouchement prématuré imminent chez la femme enceinte adulte présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes à une fréquence ≥ 4 par 30 minutes, une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 %, un âge gestationnel de 24 à 33 semaines révolues et un rythme cardiaque fœtal normal (Tractocile).
Posologie
- Par voie intraveineuse en trois étapes : bolus de 6,75 mg (Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable) en 1 minute, puis perfusion de charge à 300 microgrammes/min pendant 3 heures (54 mg), puis perfusion d'entretien à 100 microgrammes/min pendant jusqu'à 45 heures (jusqu'à 270 mg) avec Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer.
- Le traitement ne doit pas dépasser 48 heures ; la dose totale d'une cure complète ne doit de préférence pas dépasser 330,75 mg.
- Un nouveau traitement débute également par un bolus ; l'expérience avec jusqu'à 3 nouveaux traitements est limitée.
- Insuffisance rénale : un ajustement de dose est peu probable ; insuffisance hépatique : utiliser avec prudence. Si les contractions persistent, envisager un autre traitement.
Contre-indications
- Âge gestationnel inférieur à 24 ou supérieur à 33 semaines révolues ; rupture prématurée des membranes > 30 semaines.
- Rythme cardiaque fœtal anormal, mort fœtale in utero, suspicion d'infection intra-utérine.
- Hémorragie utérine ante-partum nécessitant un accouchement immédiat, éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement, placenta prævia, décollement placentaire.
- Toute autre affection maternelle ou fœtale dans laquelle la poursuite de la grossesse est dangereuse ; hypersensibilité à la substance active ou aux excipients.
Mises en garde importantes
- Si une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, mettre en balance le bénéfice et le risque de chorioamniotite.
- Expérience limitée dans les grossesses multiples et entre 24 et 27 semaines.
- Risque accru d'œdème pulmonaire en cas de grossesse multiple ou d'autres tocolytiques (p. ex. inhibiteurs calciques, bêtamimétiques) ; utiliser avec prudence.
- Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée.
Effets indésirables
- Au total, 48 % des patientes ont présenté des effets indésirables, généralement légers ; le plus fréquent était les nausées (14 %, très fréquent).
- Autres : céphalées, sensations vertigineuses, tachycardie, hypotension, bouffées de chaleur, vomissements, hyperglycémie, réaction au site d'injection, fièvre, insomnie, prurit, éruption cutanée, hémorragie utérine, atonie utérine, réaction allergique.
- Après commercialisation : dyspnée et œdème pulmonaire, en particulier avec d'autres tocolytiques ou en cas de grossesse multiple.
- Aucun effet indésirable spécifique chez le nouveau-né.
Interactions
- L'atosiban n'est ni un substrat ni un inhibiteur du CYP450 ; des interactions médiées par le CYP450 sont peu probables.
- Aucune interaction cliniquement pertinente avec le labétalol ou la bétaméthasone.
Grossesse et allaitement
- À utiliser uniquement lorsqu'un travail prématuré a été diagnostiqué entre 24 et 33 semaines de gestation révolues.
- Si un enfant précédent est allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement, car la libération d'ocytocine peut augmenter les contractions.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Atosiban SUN · génériqueSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002329
- TractocileFerring Pharmaceuticals A/S · EMEA/H/C/000253
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Atosiban AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 2 entrées au registre
- Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Autriche
- Atosiban AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 1 entrée au registre
- Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Allemagne
- Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 entrées au registre
- Atosiban IbisqusIbigen Srl · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- TractocileFERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
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- Tchéquie
- Atosiban Avmc, Atosiban Ever Pharma
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Tractocile – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tractocile-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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