Alectinib
Alecensa · Code ATC L01ED03
Également connu sous le nom de: Alektinib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Alectinib
- Code ATC
- L01ED03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Roche Registration GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'alectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase ALK utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif chez l'adulte (Alecensa, gélules).
Utilisation
- Monothérapie adjuvante après résection tumorale complète chez l'adulte atteint d'un CBNPC ALK-positif à haut risque de récidive.
- Traitement de première ligne des adultes atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif.
- Traitement des adultes atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif préalablement traités par crizotinib.
Posologie
- Le statut ALK-positif doit être établi par un test validé avant de débuter le traitement.
- Dose recommandée : 600 mg (quatre gélules de 150 mg) deux fois par jour au cours d'un repas (dose quotidienne totale 1 200 mg).
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : dose initiale 450 mg deux fois par jour au cours d'un repas.
- Traitement adjuvant : jusqu'à récidive, toxicité inacceptable ou pendant 2 ans ; CBNPC avancé : jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
- En cas d'effets indésirables, réduire par paliers de 150 mg deux fois par jour (450 mg, puis 300 mg deux fois par jour) ; arrêter définitivement si 300 mg deux fois par jour ne sont pas tolérés. Adaptations détaillées : voir le texte complet.
- Une dose oubliée peut être rattrapée sauf si la dose suivante est prévue dans les 6 heures ; ne pas prendre deux doses en même temps.
Contre-indications
- Hypersensibilité à l'alectinib ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire : interrompre immédiatement et arrêter définitivement si aucune autre cause n'est identifiée.
- Hépatotoxicité : surveiller ALAT, ASAT et bilirubine totale à l'instauration, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis périodiquement.
- Myalgies sévères et élévation des CPK : doser les CPK toutes les deux semaines pendant le premier mois ; les patients doivent signaler toute douleur musculaire inexpliquée.
- Une bradycardie symptomatique peut survenir ; surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
- Des cas d'anémie hémolytique et de perforation gastro-intestinale ont été rapportés.
- Photosensibilité : éviter une exposition prolongée au soleil pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après ; utiliser un écran solaire d'indice SPF ≥50.
Effets indésirables
- Les plus fréquents (≥ 20 %) : constipation, myalgies, œdème, augmentation de la bilirubine, augmentation des ASAT, anémie, rash et augmentation des ALAT.
- Graves : pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, bradycardie, anémie hémolytique, perforation gastro-intestinale.
Interactions
- Inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine, millepertuis) ou inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, pamplemousse) : pas d'adaptation de dose, mais surveillance appropriée.
- L'alectinib peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp (p. ex. digoxine, dabigatran étexilate) et des substrats de la BCRP (p. ex. méthotrexate) ; une surveillance est recommandée.
- Les inhibiteurs de la pompe à protons et autres médicaments augmentant le pH gastrique ne nécessitent pas d'adaptation de dose.
Grossesse et allaitement
- L'alectinib peut nuire au fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose ; les hommes ayant une partenaire en âge de procréer pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- AlecensaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004164
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AlecensaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Alecensa
- Liechtenstein
- Alecensa
- Norvège
- Alecensa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Alecensa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alecensa-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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