Abiratérone
Zytiga · Code ATC L02BX03
Également connu sous le nom de: Abirateron, Abiraterone, Abiraterona · Noms commerciaux: Zytiga, Abiraterone Acetate Zydus, Abiraterone Arrow, Abiraterone Biogaran, Abiraterone Cristers, Abiraterone Eg, Abiraterone Evolugen, Abiraterone Olpha, Abiraterone Qilu, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Synthon, Abiraterone Teva, Abiraterone Zentiva, Abiraterone Zydus, Grumabix …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Abiratérone (INN: abiraterone)
- Code ATC
- L02BX03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Janssen-Cilag International
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'abiratérone est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes (inhibiteur du CYP17). Elle est utilisée avec la prednisone ou la prednisolone pour traiter le cancer de la prostate métastatique chez l'homme adulte.
Utilisation
- Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT)
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes asymptomatiques ou peu symptomatiques après échec de l'ADT, lorsque la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée
- mCRPC ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel
Posologie
- Dose recommandée : 1 000 mg une fois par jour (quatre comprimés à 250 mg ou deux comprimés pelliculés à 500 mg), à ne pas prendre avec de la nourriture
- Avec 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour dans le mHSPC ; avec 10 mg par jour dans le mCRPC
- La castration médicale par un analogue de la LHRH est poursuivie chez les patients non castrés chirurgicalement
- Hépatotoxicité (ALAT/ASAT supérieures à 5 fois la LSN) : interrompre immédiatement ; après normalisation, le traitement peut être repris à une dose réduite de 500 mg une fois par jour
- Hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois la LSN) : arrêter définitivement
- Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) : pas d'adaptation posologique
- Dose oubliée : reprendre le lendemain avec la dose quotidienne habituelle
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
- Association avec le Ra-223 (avec la prednisone/prednisolone)
Mises en garde importantes
- Hypertension, hypokaliémie, rétention hydrique et insuffisance cardiaque dues à l'excès de minéralocorticoïdes lié à l'inhibition du CYP17
- Prudence en cas d'insuffisance cardiaque, d'angor sévère ou instable, d'infarctus du myocarde récent ou d'arythmie ventriculaire
- Transaminases sériques avant l'instauration, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis tous les mois
- Pression artérielle, kaliémie et rétention hydrique surveillées tous les mois
- Toxicités de grade ≥3 : interrompre jusqu'à résolution au grade 1 ou à l'état initial
Effets indésirables
- Très fréquents (≥10 %) : œdème périphérique, hypokaliémie, hypertension, infection des voies urinaires, augmentation des ALAT et/ou ASAT
- Autres réactions importantes : troubles cardiaques, hépatotoxicité, fractures, alvéolite allergique
Interactions
- La nourriture augmente significativement l'absorption ; ne doit pas être pris avec de la nourriture
- Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, millepertuis) doivent être évités, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique
- La rifampicine a diminué l'ASC de l'abiratérone de 55 %
Grossesse et allaitement
- Non destiné aux femmes ; contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être
- Un préservatif est nécessaire lors de rapports sexuels avec une femme enceinte ; avec une femme en âge de procréer, un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Abiraterone Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005408
- ZytigaJanssen-Cilag International · EMEA/H/C/002321
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Abiraterone Acetate ZydusZydus France · 1 entrée au registre
- Abiraterone ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 2 entrées au registre
- Abiraterone BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
- Abiraterone CristersCristers · 1 entrée au registre
- Abiraterone EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
- Abiraterone EvolugenEvolupharm · 1 entrée au registre
- Abiraterone OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
- Abiraterone QiluQilu Pharma Spain S.L. · 1 entrée au registre
- Abiraterone SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Abiraterone SynthonSynthon Bv · 1 entrée au registre
- Abiraterone TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
- Abiraterone ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
Afficher les 15 noms commerciaux
- Abiraterone ZydusZydus France · 1 entrée au registre
- GrumabixAdamed Pharma S.A. · 1 entrée au registre
- IbironViatris Medical · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- AbiralGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrée au registre
- Abirateron1a Pharma Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, G.L. Pharma Gmbh · 9 entrées au registre
- Abiraterone G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Abibam®Dr. Pfleger Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- AbiranioAxunio Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- AbiratelTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Abirateron123 Acurae Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Abanta Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Acino Ag, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L., Sun Pharmaceuticals Germany Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 21 entrées au registre
- AbirateronacetatNovumgen Limited · 1 entrée au registre
- Abiraterone SynthonSynthon Bv · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- AbetylABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- AbiratexGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- AbıtıgaTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- AbygaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 2 entrées au registre
- ArvilaEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 entrée au registre
- ByretuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- DiponARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- ProtigaTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- RatebirWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ZateronKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
- ZytigaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
- Belgique
- Abirateron Eg, Abirateronacetaat Eg (Eurogenerics) Nv, Abirateronacetat Eg (Eurogenerics) Nv, Abiraterone Eugia, Acétate D'abiratérone. Eg (Eurogenerics) Sa, Bixodalan
- Bulgarie
- Абиратерон Msn, Абиратерон Деватис, Абиратерон Зентива, Абиратерон Сандоз, Абиратерон Стада, Абиратерон Тева, Абиратерон Фармасайънс, Абиратерон Хитън, Биратер, Грумабикс, Зилфенан, Татика
- Chypre
- Abiraterone Farmoz, Abiraterone Pharmazac, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Sapiens, Abiraterone Tecnigen, Remabirat
- Croatie
- Abirateron Alpha-Medical, Abirateron Devatis, Abirateron Galenika, Abirateron Msn, Abirateron Pharmascience, Abirateron Sandoz, Abirateron Stada, Abirateron Teva, Abirateron Zentiva, Zilfenan
- Danemark
- Abirateron "olpha", Abirateron "sandoz", Abirateron Devatis, Abirateron Medac, Abirateron Medical Valley, Abirateron Teva, Abiraterone Ashcure, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva
- Espagne
- Abiraterona Ashcure, Abiraterona Cipla, Abiraterona Dr. Reddys, Abiraterona Efg Synthon, Abiraterona Eugia, Abiraterona Exeltis, Abiraterona Farmoz, Abiraterona Glenmark, Abiraterona Kern Pharma, Abiraterona Normon, Abiraterona Olpha, Abiraterona Qilu, Abiraterona Sandoz, Abiraterona Stada, Abiraterona Tarbis, Abiraterona Tecnigen, Abiraterona Teva, Abiraterona Tronyl, Abiraterona Vivanta, Abiraterona Zentiva, Abiraterone Sun
- Estonie
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva
- Finlande
- Abirateron Avansor, Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta
- Grèce
- Abinone, Abiprostem, Abiraterone Ariti, Abiraterone Faran, Abiraterone Pharmazac, Abiraterone Rafarm, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Teva, Abiraterone Vocate, Jilidea, Tamoril
- Hongrie
- Abaxan, Abirateron Galenika, Abirateron Stada, Abirateron Teva, Abirateron Zentiva, Abiraterone, Grumabix, Tatica
- Irlande
- Abiraterone
- Islande
- Abirateron, Abiraterone Accord, Abiraterone Krka, Abiraterone Mylan, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva, Zytiga
- Italie
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- Lettonie
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Teva, Abiraterone Unifarma, Abiraterone Zentiva, Tatica
- Liechtenstein
- Abiraterone Accord, Abiraterone Mylan, Zytiga
- Lituanie
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva, Tatica
- Luxembourg
- Abirateron Eg, Abiraterone Eugia, Abiraterone Synthon
- Malte
- Abiraterone Ashcure, Abiraterone Clonmel, Abiraterone Heaton, Abiraterone Sandoz
- Norvège
- Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abirateron Teva, Abiraterone Accord, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Krka, Abiraterone Mylan, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva, Zytiga
- Pays-Bas
- Abirateron, Abirateronacetaat Amarox, Bixodalan, Tatica
- Pologne
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- Portugal
- Abiraterona Bluepharma, Abiraterona Eugia, Abiraterona Farmoz, Abiraterona Generis, Abiraterona Normon, Abiraterona Sandoz, Abiraterona Tecnigen, Abiraterona Teva, Abiraterona Zentiva, Abiraterone Abdi, Tronyl
- Roumanie
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- Slovaquie
- Abirateron Msn, Abirateron Pharmagen, Abiraterone Agmed, Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Heaton, Abiraterone Olpha, Abiraterone Pharmevid, Abiraterone Vipharm, Abiraterone Zentiva, Abiraterón Sandoz, Abiraterón Stada, Tatica
- Slovénie
- Abirateron Galenika, Abirateron Teva, Abiraterone Msn Labs Europe Limited, Bixodalan, Zilfenan
- Suède
- Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abirateron Teva, Abiraterone Ashcure, Abiraterone Avansor, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Medac, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva
- Tchéquie
- Abirateron Ashcure, Abirateron Pharmagen, Abirateron Stada, Abiraterone Abdi, Abiraterone Agmed, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Heaton, Abiraterone Msn, Abiraterone Olpha, Abiraterone Richter, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Vipharm, Abiraterone Zentiva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Une autre question sur cette substance ?
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Sources
- European Medicines Agency. Zytiga – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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