Zanubrutinib
Brukinsa · Código ATC L01EL03
- Ficha resumen
- Principio activo
- Zanubrutinib
- Código ATC
- L01EL03
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- BeOne Medicines Ireland Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Zanubrutinib (BRUKINSA) es un inhibidor oral de la tirosina cinasa de Bruton. Se utiliza en adultos con macroglobulinemia de Waldenström, linfoma de la zona marginal, LLC y linfoma folicular.
Para qué se usa
- Macroglobulinemia de Waldenström tras al menos un tratamiento previo, o en primera línea si no son candidatos a quimioinmunoterapia
- Linfoma de la zona marginal tras al menos un tratamiento previo basado en anti-CD20
- Leucemia linfocítica crónica (monoterapia)
- Linfoma folicular en recaída o refractario tras al menos dos tratamientos sistémicos previos, con obinutuzumab
Dosis
- Dosis diaria total de 320 mg: una vez al día (cuatro cápsulas de 80 mg o dos comprimidos de 160 mg) o 160 mg dos veces al día
- Continuar hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
- Con obinutuzumab: tomar zanubrutinib antes de la perfusión
- Inhibidores potentes del CYP3A: 80 mg una vez al día; otros ajustes para inhibidores moderados e inductores en el texto completo
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): 80 mg dos veces al día
- Toxicidad de grado 3 o superior: interrumpir y reanudar después con dosis reducidas de forma escalonada
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Hemorragias graves y mortales; no usar antagonistas de la vitamina K, precaución con anticoagulantes y antiagregantes; considerar suspender de 3 a 7 días antes y después de una cirugía
- Infecciones y citopenias; controlar el hemograma completo mensualmente
- Segundas neoplasias primarias, sobre todo cáncer de piel; se aconseja protección solar
- Fibrilación y flúter auricular; síndrome de lisis tumoral
Efectos secundarios
- Monoterapia, más frecuentes: infección de las vías respiratorias altas (36%), hematomas cutáneos (32%), hemorragia/hematoma (30%), neutropenia (30%), dolor musculoesquelético (27%), erupción cutánea (25%), neumonía (24%)
- Grado 3 o superior: neutropenia (21%), neumonía (14%), hipertensión (8%)
- Con obinutuzumab: trombocitopenia (37%), neutropenia (31%), fatiga (27%)
Interacciones
- Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A (p. ej., itraconazol, voriconazol, claritromicina) aumentan la exposición
- Se desconoce el efecto sobre los anticonceptivos hormonales; añadir un método de barrera
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento y hasta 1 mes después, prueba de embarazo antes de empezar
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- BrukinsaBeOne Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/004978
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 2 países europeos más
- Islandia
- Brukinsa
- Noruega
- Brukinsa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Brukinsa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brukinsa-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.