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Acalabrutinib

Calquence · Código ATC L01EL02

También conocido como: Akalabrutinib

Ficha resumen
Principio activo
Acalabrutinib
Código ATC
L01EL02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El acalabrutinib es un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK). Se utiliza en adultos para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma de células del manto (LCM).

Para qué se usa

  • LLC no tratada previamente en adultos: en monoterapia o en combinación con obinutuzumab
  • LLC no tratada previamente: en combinación con venetoclax con o sin obinutuzumab
  • LLC tras al menos un tratamiento previo: en monoterapia
  • LCM no tratado previamente, no candidato a trasplante autólogo de células madre: en combinación con bendamustina y rituximab
  • LCM en recaída o refractario no tratado previamente con un inhibidor de BTK: en monoterapia

Dosis

  • Calquence (cápsulas duras y comprimidos recubiertos con película): 100 mg dos veces al día, con unas 12 horas de intervalo, en monoterapia o en combinación
  • En monoterapia o con obinutuzumab: continuar hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
  • Con venetoclax (± obinutuzumab): un total de 14 ciclos; las pautas de los fármacos asociados figuran en el texto completo
  • Las modificaciones de dosis por reacciones adversas de grado ≥ 3 y por interacciones con el CYP3A se describen en el texto completo
  • Insuficiencia hepática o renal leve o moderada: no es necesario ajustar la dosis; insuficiencia hepática grave: no recomendado
  • Dosis olvidada hace más de 3 horas: tomar la siguiente dosis a la hora habitual; no duplicar

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Hemorragias graves, incluidas hemorragias del SNC y gastrointestinales, algunas mortales; precaución con antitrombóticos; no administrar de forma concomitante warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K
  • Infecciones graves (bacterianas, víricas, fúngicas), incluidos casos mortales; se han producido reactivación del VHB y del herpes zóster, aspergilosis y LMP
  • Citopenias de grado 3 o 4 (neutropenia, anemia, trombocitopenia); vigilar el hemograma
  • Segundas neoplasias malignas primarias, con frecuencia cánceres de piel; protección solar y vigilancia de la piel
  • Fibrilación/flúter auricular; vigilar los síntomas y realizar un ECG si está indicado
  • Considerar la interrupción durante al menos 3 días antes y después de una cirugía

Efectos secundarios

  • Monoterapia, más frecuentes (≥ 20%): infección, diarrea, cefalea, dolor musculoesquelético, hematomas, tos, artralgia, fatiga, náuseas, erupción cutánea
  • Más frecuentes de grado ≥ 3 (≥ 5%): infección, leucopenia, neutropenia, anemia, segunda neoplasia maligna primaria, trombocitopenia
  • En combinación, también mareo y estreñimiento, entre otros

Interacciones

  • Evitar los inhibidores potentes del CYP3A/P-gp (p. ej., itraconazol, claritromicina, ritonavir); interrumpir el tratamiento si se usan a corto plazo
  • Cápsulas duras: evitar los inhibidores de la bomba de protones; antiácidos y antagonistas de los receptores H2 solo separando las dosis
  • Los comprimidos recubiertos con película pueden administrarse junto con reductores de la acidez gástrica
  • Los antitrombóticos aumentan el riesgo de hemorragia; no usar antagonistas de la vitamina K

Embarazo y lactancia

  • Embarazo: no debe utilizarse salvo que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento; las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas
  • No se recomienda la lactancia durante el tratamiento ni durante 2 días después de la última dosis

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • CalquenceASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Calquence
Liechtenstein
Calquence
Noruega
Calquence

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Calquence – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/calquence-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.