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Zaleplón

Código ATC N05CF03

También conocido como: Zaleplon

Ficha resumen
Principio activo
Zaleplón (INN: zaleplon)
Código ATC
N05CF03
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El zaleplón es un hipnótico. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), sus cápsulas se utilizan para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

Para qué se usa

  • Tratamiento a corto plazo del insomnio; en los estudios redujo el tiempo hasta el inicio del sueño durante hasta 30 días
  • No ha demostrado aumentar el tiempo total de sueño ni reducir el número de despertares

Dosis

  • Habitualmente 10 mg en adultos no ancianos; 5 mg pueden ser suficientes en personas de bajo peso; 20 mg solo en casos aislados; no se recomiendan dosis superiores a 20 mg
  • Tomar inmediatamente antes de acostarse o después de acostarse si hay dificultad para conciliar el sueño; no con una comida copiosa y rica en grasas ni inmediatamente después
  • Pacientes de edad avanzada o debilitados: 5 mg, no más de 10 mg
  • Insuficiencia hepática leve a moderada: 5 mg; insuficiencia hepática grave: no recomendado; con cimetidina: dosis inicial 5 mg

Contraindicaciones

  • Conductas complejas durante el sueño tras un uso previo de zaleplón
  • Hipersensibilidad al zaleplón o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): conductas complejas durante el sueño (sonambulismo, conducir dormido y otras) con lesiones graves, incluida la muerte; suspender de inmediato
  • Efectos depresores del SNC y deterioro al día siguiente; mayor riesgo con otros depresores del SNC (benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol)
  • Angioedema y anafilaxia raros; no volver a administrar tras un angioedema
  • Cambios de comportamiento, amnesia, alucinaciones; síntomas de abstinencia tras la suspensión brusca
  • Si el insomnio persiste tras 7 a 10 días, evaluar posibles comorbilidades

Efectos secundarios

  • Con 5 mg o 10 mg: cefalea 30%, mareo 7%, náuseas 6%, dolor abdominal 6%, astenia 5%, somnolencia 5%
  • Más frecuentes con 20 mg: p. ej., amnesia, parestesia, dolor ocular, dismenorrea

Interacciones

  • Otros depresores del SNC y alcohol: efectos aditivos; no con otros sedantes-hipnóticos al acostarse
  • Rifampicina: exposición al zaleplón reducida aproximadamente un 80%
  • Cimetidina: aclaramiento reducido, dosis inicial 5 mg

Embarazo y lactancia

  • No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas; no se recomienda durante el embarazo
  • Se excreta una pequeña cantidad en la leche materna; se desconocen los efectos en el lactante

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

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Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

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Nombres comerciales en 1 país europeo más
Polonia
Morfeo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. ZALEPLON (Rising Pharma Holdings, Inc.) – Prescribing Information, 2024-05-08. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=cff46def-c452-49bb-abea-480de8f432bd

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.