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Vemurafenib

Zelboraf · Código ATC L01EC01

También conocido como: Vémurafénib

Ficha resumen
Principio activo
Vemurafenib
Código ATC
L01EC01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Vemurafenib (Zelboraf) es un inhibidor de la cinasa BRAF que se usa en monoterapia en adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva.

Para qué se usa

  • Monoterapia en pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva; la mutación debe confirmarse con una prueba validada y no debe usarse en melanoma BRAF de tipo salvaje.

Dosis

  • 960 mg (4 comprimidos de 240 mg) dos veces al día (dosis diaria total 1.920 mg) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Con o sin alimentos, pero debe evitarse tomar sistemáticamente ambas dosis diarias en ayunas.
  • Dosis olvidada: puede tomarse hasta 4 horas antes de la siguiente dosis; nunca dos dosis juntas. Sin dosis adicional tras vómitos.
  • Ante acontecimientos adversos: reducir a 720 mg dos veces al día y después a 480 mg dos veces al día; no se recomiendan dosis inferiores a 480 mg dos veces al día. Ver texto completo para las tablas de AA y QTc.
  • No se recomienda el tratamiento con QTc>500 ms al inicio.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, y las reacciones dermatológicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, DRESS) obligan a la suspensión definitiva.
  • Prolongación del QT dependiente de la exposición; es necesario monitorizar el QTc.
  • Puede aparecer carcinoma cutáneo de células escamosas; evaluación dermatológica antes de iniciar y durante el tratamiento. Fotosensibilidad: se aconseja protección solar (SPF ≥ 30).
  • Daño hepático, incluidos casos graves: enzimas hepáticas y bilirrubina antes de iniciar y mensualmente. Se ha notificado pancreatitis.
  • Fenómenos de recuerdo y sensibilización a la radiación, algunos mortales; reacciones oftalmológicas graves (uveítis, iritis, oclusión venosa retiniana).

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (> 30%): artralgia, fatiga, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, alopecia, náuseas, diarrea, cefalea, prurito, vómitos, papiloma cutáneo e hiperqueratosis.
  • Más frecuentes de grado 3 (≥ 5%): cuSCC, queratoacantoma, erupción cutánea, artralgia y aumento de la GGT.

Interacciones

  • Inhibidor moderado del CYP1A2: no se recomienda su uso con sustratos del CYP1A2 de estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina, duloxetina, agomelatina); la exposición a la cafeína aumentó 2,6 veces.
  • Inductor del CYP3A4; puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
  • Puede aumentar la exposición a sustratos de la gp-P como digoxina, dabigatrán etexilato y aliskireno; precaución con warfarina.

Embarazo y lactancia

  • No debe administrarse en el embarazo salvo que el beneficio supere el riesgo para el feto; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 6 meses después.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • ZelborafRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002409

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • ZelborafROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Zelboraf
Liechtenstein
Zelboraf
Noruega
Zelboraf

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Zelboraf – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zelboraf-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.