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Dabrafenib

Finlee, Tafinlar · Código ATC L01EC02

También conocido como: Dabrafénib

Ficha resumen
Principio activo
Dabrafenib
Código ATC
L01EC02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Dabrafenib es un inhibidor oral de BRAF (Tafinlar cápsulas duras, Finlee comprimidos dispersables). Se utiliza solo o con trametinib en tumores con mutación BRAF V600.

Para qué se usa

  • Tafinlar: melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 (adultos y adolescentes de 12 años o más), solo o con trametinib; tratamiento adyuvante del melanoma en estadio III tras resección completa, con trametinib.
  • Tafinlar con trametinib: cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600; cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E refractario al yodo radiactivo.
  • Finlee con trametinib: niños de 1 año o más con glioma de bajo grado con mutación BRAF V600E, o glioma de alto grado tras un tratamiento previo.
  • La mutación debe confirmarse con una prueba validada antes del inicio.

Dosis

  • Tafinlar, adultos: 150 mg (dos cápsulas de 75 mg) dos veces al día, independientemente del peso corporal; 12 meses en el contexto adyuvante.
  • Tafinlar, adolescentes con melanoma: 75 mg dos veces al día con 26 a 37 kg, 100 mg con 38 a 50 kg, 150 mg con 51 kg o más.
  • Finlee (niños con glioma): dosis dos veces al día según el peso corporal, desde 20 mg (8 a 9 kg) hasta 150 mg (≥51 kg); Finlee no debe sustituirse por otras formulaciones de dabrafenib.
  • Tomar una dosis olvidada solo si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis.
  • Modificaciones de dosis por reacciones adversas: ver texto completo y la ficha técnica de trametinib.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • No debe utilizarse en tumores con BRAF de tipo salvaje.
  • Pueden aparecer nuevas neoplasias malignas (p. ej. carcinoma cutáneo de células escamosas, nuevo melanoma primario); exploración de la piel antes del inicio, mensualmente y hasta 6 meses después del tratamiento.
  • Pirexia: interrumpir el tratamiento si la temperatura es ≥38°C.
  • Hemorragia, incluidos acontecimientos mayores y mortales, con la combinación con trametinib.
  • Uveítis: interrumpir si no responde al tratamiento ocular local.

Efectos secundarios

  • Monoterapia (≥15%): hiperqueratosis, cefalea, pirexia, artralgia, fatiga, náuseas, papiloma, alopecia, exantema, vómitos.
  • Con trametinib en adultos (≥20%): pirexia, fatiga, náuseas, exantema, escalofríos, diarrea, cefalea, artralgia, vómitos, tos, hemorragia, edema periférico.
  • En niños con trametinib, los más frecuentes: pirexia (70%), exantema (49%), cefalea (47%), vómitos (40%).

Interacciones

  • Usar con precaución con inhibidores potentes del CYP2C8 o del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, gemfibrozilo, claritromicina, ritonavir, itraconazol).
  • Evitar los inductores potentes (p. ej. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico).
  • Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.

Embarazo y lactancia

  • No debe administrarse a mujeres embarazadas salvo que el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
  • Anticoncepción eficaz no hormonal durante el tratamiento y durante 2 semanas después de dabrafenib y 16 semanas después de trametinib.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • FinleeNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005885
  • TafinlarNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002604

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • TafinlarNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Finlee, Tafinlar
Liechtenstein
Finlee, Tafinlar
Noruega
Finlee, Tafinlar

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Finlee – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/finlee-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Tafinlar – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_en.pdf
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.