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Encorafenib

Braftovi · Código ATC L01EC03

También conocido como: Enkorafenib, Encorafénib

Ficha resumen
Principio activo
Encorafenib
Código ATC
L01EC03
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

Encorafenib (Braftovi, cápsulas duras) es un inhibidor de BRAF por vía oral. Se utiliza en combinación en el melanoma, el cáncer colorrectal y el cáncer de pulmón no microcítico con mutación BRAF V600.

Para qué se usa

  • Con binimetinib: melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 en adultos.
  • Con cetuximab: cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E tras tratamiento sistémico previo; con cetuximab y FOLFOX como tratamiento de primera línea.
  • Con binimetinib: cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600E.
  • La mutación de BRAF debe confirmarse con una prueba validada antes del inicio; no indicado en tumores con BRAF de tipo salvaje.

Dosis

  • Melanoma y CPNM (con binimetinib): 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día; niveles de reducción 300 mg y 225 mg una vez al día.
  • Cáncer colorrectal (con cetuximab, o con cetuximab y FOLFOX): 300 mg (cuatro cápsulas de 75 mg) una vez al día.
  • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): 300 mg una vez al día con precaución; sin recomendación en insuficiencia hepática moderada o grave.
  • Otras modificaciones de dosis por reacciones adversas: ver texto completo y la información de producto de los fármacos de la combinación.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Disfunción ventricular izquierda con binimetinib: evaluar la FEVI antes del inicio, al cabo de un mes y después aproximadamente cada 3 meses.
  • Hemorragias, incluidos acontecimientos graves; el riesgo puede aumentar con tratamiento anticoagulante y antiagregante.
  • Pueden producirse toxicidades oculares (p. ej., uveítis, iritis).
  • Prolongación del QTc: interrumpir temporalmente si QTcF > 500 ms; suspender definitivamente si además ha aumentado >60 ms.
  • Pueden aparecer nuevas neoplasias malignas primarias cutáneas y no cutáneas.

Efectos secundarios

  • Con binimetinib a 450 mg, más frecuentes (>25%): fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, miopatía/trastornos musculares y artralgia.
  • Otras reacciones graves (hemorrágicas, oculares, cardíacas y cutáneas): ver texto completo.

Interacciones

  • Los inhibidores del CYP3A4 aumentan la exposición (posaconazol aproximadamente 3 veces en el AUC); usar con precaución.
  • Los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina, fenitoína, hierba de San Juan) pueden comprometer la eficacia; considerar alternativas.
  • Encorafenib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.

Embarazo y lactancia

  • No hay datos en mujeres embarazadas; los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
  • Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después, con un método de barrera adicional si se utiliza anticoncepción hormonal.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • BraftoviPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004580

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • BraftoviPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Braftovi
Liechtenstein
Braftovi
Noruega
Braftovi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Braftovi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/braftovi-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.