Trametinib
Mekinist, Spexotras · Código ATC L01EE01
También conocido como: Tramétinib
- Ficha resumen
- Principio activo
- Trametinib
- Código ATC
- L01EE01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Trametinib (Mekinist, Spexotras) es un inhibidor de MEK que se utiliza, sobre todo junto con dabrafenib, para tratar tumores con mutación BRAF V600.
Para qué se usa
- Mekinist: melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 en adultos y adolescentes de 12 años en adelante (solo o con dabrafenib); tratamiento adyuvante con dabrafenib del melanoma en estadio III tras resección completa.
- Mekinist con dabrafenib: cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600; cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E, refractario al yodo radiactivo, tras tratamiento sistémico previo.
- Spexotras con dabrafenib: glioma de bajo grado o glioma de alto grado previamente tratado con mutación BRAF V600E en niños de 1 año en adelante.
Dosis
- Mekinist, adultos: 2 mg una vez al día independientemente del peso corporal.
- Mekinist, adolescentes con melanoma: 1 mg (26 a 37 kg), 1,5 mg (38 a 50 kg) o 2 mg (51 kg o más) una vez al día; tratamiento adyuvante durante 12 meses.
- Spexotras (polvo para solución oral): dosis única diaria según el peso, p. ej. desde 0,30 mg con 8 kg hasta 2 mg con ≥51 kg (ver texto completo).
- Los comprimidos de Mekinist se toman sin alimentos (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida); una dosis olvidada solo se toma si faltan más de 12 horas para la siguiente.
- Reducción o interrupción de la dosis por reacciones adversas; interrumpir con temperatura ≥38ºC. La mutación BRAF debe confirmarse previamente.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Disminución de la FEVI y disfunción ventricular izquierda; debe vigilarse la función cardíaca.
- Trastornos oculares como oclusión venosa retiniana y desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina: las alteraciones visuales requieren evaluación oftalmológica.
- Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis: interrumpir si se sospecha.
- Pirexia (más frecuente con dabrafenib), hemorragia, hipertensión, rabdomiólisis, colitis y perforación gastrointestinal.
- Con dabrafenib, nuevas neoplasias malignas cutáneas y no cutáneas; exploración de la piel antes de iniciar y mensualmente.
Efectos secundarios
- Mekinist en monoterapia, las más frecuentes (≥20%): erupción, diarrea, fatiga, edema periférico, náuseas y dermatitis acneiforme.
- Con dabrafenib en adultos, las más frecuentes: pirexia, fatiga, náuseas, erupción, escalofríos, diarrea, cefalea, artralgia, vómitos, tos, hemorragia y edema periférico.
- En niños (con dabrafenib): pirexia (70%), erupción (49%), cefalea (47%), vómitos (40%).
Interacciones
- Precaución con inhibidores potentes de la P-gp (p. ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol).
- Con dabrafenib, los anticonceptivos hormonales pueden ser menos eficaces; debe utilizarse un método de barrera.
Embarazo y lactancia
- Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 16 semanas tras suspenderlo; si se usa en el embarazo, debe informarse a la paciente del riesgo para el feto.
- No debe administrarse a madres en período de lactancia; hay que decidir entre interrumpir la lactancia o trametinib.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- MekinistNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002643
- SpexotrasNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005886
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- MekinistNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Mekinist, Spexotras
- Liechtenstein
- Mekinist, Spexotras
- Noruega
- Mekinist, Spexotras
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Mekinist – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mekinist-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Spexotras – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spexotras-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.