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Selumetinib

Koselugo · Código ATC L01EE04

También conocido como: Sélumétinib

Ficha resumen
Principio activo
Selumetinib
Código ATC
L01EE04
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Selumetinib (Koselugo) es un inhibidor oral de MEK que se utiliza para tratar los neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables en la neurofibromatosis tipo 1 (NF1).

Para qué se usa

  • Cápsulas duras (10 mg, 25 mg): monoterapia de los neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables en adultos y niños con NF1 de 3 años de edad o más.
  • Granulado en cápsulas para abrir (5 mg, 7,5 mg): la misma enfermedad en niños de 1 año a menos de 7 años y en pacientes mayores con dificultades para tragar.

Dosis

  • Cápsulas duras: 25 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas), redondeado a la dosis alcanzable más próxima de 5 mg o 10 mg; dosis única máxima de 50 mg. Tragar las cápsulas enteras.
  • Granulado: equivalente a 25 mg/m² dos veces al día, redondeado a 2,5 mg, 5 mg o 10 mg; dosis única máxima de 50 mg.
  • Para los ajustes de dosis por reacciones adversas, insuficiencia hepática e inhibidores del CYP3A4 o del CYP2C19, ver texto completo.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Insuficiencia hepática grave.

Advertencias importantes

  • Reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (asintomática en el 26 % de los niños): ecocardiograma antes de iniciar y a intervalos de unos 3 meses.
  • Toxicidad ocular: visión borrosa, líquido subretiniano, retinopatía, RPED/CSR; deben notificarse las nuevas alteraciones visuales.
  • No administrar suplementos de vitamina E (las cápsulas contienen vitamina E); mayor riesgo de hemorragia con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios: vigilar la coagulación con más frecuencia.
  • Riesgo de atragantamiento con las cápsulas; la erupción cutánea y la paroniquia son frecuentes.

Efectos secundarios

  • Niños (incidencia ≥ 40 %): vómitos (62 %), erupciones acneiformes (60 %), diarrea (56 %), aumento de la CPK en sangre (54 %), náuseas (52 %), paroniquia (50 %), sequedad de piel y pirexia (44 % cada una).
  • Adultos (≥ 20 %): erupciones acneiformes (55 %), aumento de la CPK en sangre (37 %), diarrea (30 %), erupciones no acneiformes (27 %) y vómitos (20 %).
  • Otros: estomatitis, alteraciones del cabello, edema, disminución de la fracción de eyección.

Interacciones

  • Itraconazol aumentó el AUC de selumetinib en un 49 % y fluconazol en un 53 %; los inhibidores potentes del CYP3A4 y del CYP2C19 aumentan las concentraciones.
  • Los anticonceptivos hormonales pueden ser menos eficaces: añadir un método de barrera.

Embarazo y lactancia

  • Prueba de embarazo antes de iniciar; mujeres y hombres deben utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 1 semana después.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • KoselugoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/005244

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • KoselugoALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Koselugo
Liechtenstein
Koselugo
Noruega
Koselugo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Koselugo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/koselugo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.