Binimetinib
Mektovi · Código ATC L01EE03
También conocido como: Binimétinib
- Ficha resumen
- Principio activo
- Binimetinib
- Código ATC
- L01EE03
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Pierre Fabre Medicament
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Binimetinib (Mektovi) es un inhibidor de MEK que se usa junto con encorafenib en adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 y con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600E.
Para qué se usa
- En combinación con encorafenib: adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600.
- En combinación con encorafenib: adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación BRAF V600E.
- La mutación BRAF debe confirmarse mediante una prueba validada antes del tratamiento; no para tumores BRAF de tipo salvaje.
Dosis
- 45 mg dos veces al día con unas 12 horas de diferencia (dosis diaria total 90 mg), siempre con encorafenib.
- Ante reacciones adversas: reducir a 30 mg dos veces al día; no se recomiendan dosis inferiores a 30 mg dos veces al día y el tratamiento se suspende si no se toleran 30 mg dos veces al día. No se recomienda volver a aumentar la dosis tras disfunción ventricular izquierda o toxicidad de grado 4.
- Si se interrumpe binimetinib, encorafenib se reduce a 300 mg una vez al día; si binimetinib se suspende definitivamente, también se suspende encorafenib.
- Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): sin ajuste; no recomendado en insuficiencia hepática moderada o grave.
- Sin ajuste en pacientes de 65 años o más. Tras un vómito no se repite la dosis. Ver texto completo para las tablas de dosis según la toxicidad.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Puede producirse disfunción ventricular izquierda; debe evaluarse la FEVI antes del inicio, 1 mes después del inicio y luego aproximadamente cada 3 meses.
- Acontecimientos oculares como desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina y oclusión de la vena retiniana; la oclusión de la vena retiniana obliga a la suspensión definitiva.
- Elevaciones asintomáticas de la CK y, con poca frecuencia, rabdomiólisis; la CK y la creatinina deben vigilarse mensualmente durante los 6 primeros meses.
- La tromboembolia venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) puede requerir interrupción o suspensión.
- Menor eficacia tras progresión con un inhibidor de BRAF previo; datos limitados en metástasis cerebrales.
Efectos secundarios
- Más frecuentes (> 25 %) con encorafenib: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, miopatía/trastornos musculares y artralgia.
- Muy frecuente: anemia.
- Frecuentes: carcinoma cutáneo de células escamosas, papiloma cutáneo, hipersensibilidad; poco frecuente: carcinoma basocelular.
- El desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina fue mayoritariamente de grado 1.
Interacciones
- Los inductores (p. ej., rifampicina, fenobarbital) e inhibidores (p. ej., indinavir, atazanavir, sorafenib) de UGT1A1 deben usarse con precaución.
- Los inductores del CYP1A2 (p. ej., carbamazepina, rifampicina) y de la P-gp (p. ej., hierba de San Juan, fenitoína) pueden reducir la exposición y la eficacia de binimetinib.
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- MektoviPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004579
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- MektovıPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Mektovi
- Liechtenstein
- Mektovi
- Noruega
- Mektovi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Mektovi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mektovi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.