Sevelámero
Renagel · Código ATC V03AE02
También conocido como: Sevelamer, Sévélamer · Nombres comerciales: Renagel, Hidrocloruro De Sevelámero Waymade, Sevelamerhydrochlorid Waymade, Karbolamer, Lameris, Lemorin, Perfose, Raneseva, Renadin, Renalamer, Sevaren, Sevyar, Terolam, Velarix
- Ficha resumen
- Principio activo
- Sevelámero (INN: sevelamer)
- Código ATC
- V03AE02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El sevelámero (como hidrocloruro de sevelámero, Renagel) es un quelante del fósforo sin calcio. Se utiliza para controlar la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Para qué se usa
- Control de la hiperfosfatemia en adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Utilizado dentro de un enfoque terapéutico múltiple (p. ej., suplementos de calcio, vitamina D3 o análogos) para controlar la osteodistrofia renal
Dosis
- Renagel 400 mg: dosis inicial recomendada de 2,4 g, 3,6 g o 4,8 g al día, según las necesidades clínicas y el fósforo sérico
- Renagel 800 mg: dosis inicial recomendada de 2,4 g o 4,8 g al día, según las necesidades clínicas y el fósforo sérico
- Se toma tres veces al día con las comidas
- Dosis iniciales según el nivel de fosfato y ajuste posterior: ver la información completa del producto
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes
- Hipofosfatemia
- Obstrucción intestinal
Advertencias importantes
- No estudiado en trastornos de la deglución, enfermedad inflamatoria intestinal activa, trastornos de la motilidad (p. ej., gastroparesia grave) ni tras cirugía gastrointestinal mayor: usar con precaución
- Obstrucción intestinal e íleo/subíleo muy raros; el estreñimiento puede precederlos, por lo que los pacientes estreñidos deben vigilarse cuidadosamente
- Posible unión a vitaminas liposolubles (A, D, E, K): considerar su control y suplementación
- No puede descartarse un déficit de folato durante el tratamiento a largo plazo
- No contiene calcio: controlar el calcio sérico; también debe considerarse la acidosis metabólica
Efectos secundarios
- Las reacciones adversas más frecuentes son gastrointestinales
- Muy frecuentes: náuseas, vómitos
- Frecuentes: diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento
- Muy raras: obstrucción intestinal, íleo/subíleo; las notificaciones poscomercialización incluyen perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, diverticulitis
- Acidosis, aumento del cloruro sérico, prurito, exantema, hipersensibilidad
Interacciones
- Ciprofloxacino: biodisponibilidad reducida aproximadamente un 50%; no tomar simultáneamente
- Antiarrítmicos y antiepilépticos: precaución (estos pacientes se excluyeron de los ensayos)
- Levotiroxina: aumentos de la TSH muy raros; se recomienda un control más estrecho de la TSH
- Ciclosporina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus en pacientes trasplantados: se han notificado niveles reducidos; considerar el control de las concentraciones sanguíneas
- Inhibidores de la bomba de protones: se han notificado muy raramente aumentos de los niveles de fosfato
Embarazo y lactancia
- Embarazo y lactancia: seguridad no establecida; usar solo si es claramente necesario tras un cuidadoso análisis beneficio/riesgo
- Los estudios en animales no mostraron indicios de toxicidad embriofetal
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RenagelSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/000254
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Hidrocloruro De Sevelámero WaymadeWaymade B.V. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Sevelamerhydrochlorid WaymadeWaymade B.V. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- KarbolamerGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- LamerisDAVİVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- LemorinPOLPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- PerfoseVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- RanesevaHELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- RenadinDİNÇTAŞ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- RenalamerDİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- SevarenFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- SevyarCELTİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- TerolamTERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- VelarixABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 10 países europeos más
- Dinamarca
- Sevelamerhydrochlorid Waymade
- Francia
- Chlorhydrate De Sevelamer Waymade
- Grecia
- Υδροχλωρικη Σεβελαμερη Waymade
- Irlanda
- Sevelamer Hydrochloride Waymade
- Islandia
- Renagel
- Italia
- Sevelamer Waymade
- Liechtenstein
- Renagel
- Noruega
- Renagel
- Países Bajos
- Sevelameerhydrochloride Waymade
- Rumanía
- Clorhidrat De Sevelamer Waymade
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Renagel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/renagel-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.