Romiplostim
Nplate · Código ATC B02BX04
- Ficha resumen
- Principio activo
- Romiplostim
- Código ATC
- B02BX04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Amgen Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
El romiplostim es un agonista del receptor de la trombopoyetina (TPO) que estimula la producción de plaquetas. Se utiliza en la trombocitopenia inmune (PTI) primaria refractaria a otros tratamientos.
Para qué se usa
- Nplate (polvo para solución inyectable): PTI primaria en adultos refractarios a otros tratamientos (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas) y PTI primaria crónica en niños a partir de un año de edad en la misma situación.
- Nplate (polvo y disolvente): PTI primaria en adultos refractarios.
Dosis
- Una vez a la semana mediante inyección subcutánea; dosis inicial de 1 mcg/kg según el peso corporal real.
- Aumentar la dosis semanal en incrementos de 1 mcg/kg hasta alcanzar plaquetas ≥ 50 x 10⁹/L; no superar una dosis máxima de 10 mcg/kg una vez a la semana.
- Controlar las plaquetas semanalmente hasta su estabilización y después mensualmente; reducir la dosis si > 150 x 10⁹/L durante dos semanas consecutivas.
- Suspender si las plaquetas no aumentan lo suficiente tras cuatro semanas con la dosis semanal más alta.
- Niños: dosis ajustada según el recuento de plaquetas y el peso corporal (reevaluar el peso cada 12 semanas). Insuficiencia hepática moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7): solo si el beneficio supera el riesgo de trombosis de la vena porta; insuficiencia renal: precaución.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de E. coli.
Advertencias importantes
- Es probable que la trombocitopenia reaparezca tras la suspensión, con riesgo de hemorragia, especialmente con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Puede producirse un aumento de la reticulina en la médula ósea.
- Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio), incluida la trombosis de la vena porta en la hepatopatía crónica.
- Se han notificado errores de medicación (sobredosis e infradosificación); seguir las indicaciones para el cálculo de la dosis, ya que algunos niños necesitan un paso de dilución adicional.
- Solo para la PTI: se ha observado progresión del síndrome mielodisplásico a LMA.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluidas erupción cutánea, urticaria, angioedema) y cefalea.
- Muy frecuente: infección del tracto respiratorio superior.
- Graves: reaparición de la trombocitopenia y hemorragia tras la suspensión, reticulina en la médula ósea, complicaciones tromboembólicas, progresión de SMD a LMA.
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones. Vigilar las plaquetas al combinar con otros medicamentos para la PTI (corticosteroides, danazol, azatioprina, inmunoglobulinas, anti-D) o al reducirlos.
Embarazo y lactancia
- No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
- Lactancia: no puede excluirse un riesgo para el lactante; valorar beneficio y riesgo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- NplateAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/000942
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- NplateAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 2 países europeos más
- Islandia
- Nplate
- Noruega
- Nplate
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Nplate – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nplate-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.